藥用級(jí)利巴韋林 抗病毒類制劑研發(fā)制劑原料

【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽(yáng)離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為207nm。理論板數(shù)按利巴韋林峰計(jì)算不低于2000。
   測(cè)定法  取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利巴韋林對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  抗病毒類原料。
   【貯藏】  遮光，密封保存。
   【制劑】 （1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林

藥用級(jí)利巴韋林 抗病毒類制劑研發(fā)制劑原料

【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。
   【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。
   （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集22 圖）*。