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化工儀器網(wǎng)>產品展廳>測量/計量儀器>溫度計量儀器>溫度記錄儀/溫度驗證系統(tǒng)>280-350℃ 無線溫度驗證儀無線記錄儀滅菌器熱分布測試

280-350℃ 無線溫度驗證儀無線記錄儀滅菌器熱分布測試

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訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準

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合肥衡準計量科技有限公司專注于溫度、濕度、壓力等領域產品研發(fā)和生產,致力于生物醫(yī)藥、化工、食品、醫(yī)療機械、汽車電子、計量、氣象、環(huán)境檢測、科研院所、研發(fā)機構、檢驗檢疫等過程及制造業(yè)的驗證檢測和計量校準儀器的銷售和服務,為用戶提供*的測試儀器、解決方案、技術咨詢。
衡準計量校準維修實驗室,可以為國內客戶提供上述驗證系統(tǒng)及配套裝置的定期校正服務和售后保修、維修服務,為用戶提供可溯源校正證書。
衡準計量為客戶提供第三方檢測驗證服務,含括設備驗證服務(包括滅菌及除熱原用設備如蒸汽滅菌柜、、水浴滅菌器、干熱滅菌柜、滅菌隧道等,各類工藝設備如儲罐、凍干機、膠塞清洗機、灌/分裝機等,輔助性設備如冷庫、冷藏車、冰箱、壓力鍋、干燥箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗箱、馬弗爐等); 空調凈化系統(tǒng)驗證服務(如空調凈化系統(tǒng)包括空調機組、空調系統(tǒng)、潔凈室、傳遞窗、層流罩、生物安全柜、潔凈工作臺);潔凈管道系統(tǒng)驗證服務(包括純化水、注射用水、潔凈蒸汽、潔凈壓縮空氣、潔凈氮氣系統(tǒng))。
衡準計量為客戶提供第三方計量校準服務,如溫度、濕度、壓力等傳感器和變送器;QC實驗室各類儀器儀表;QA各類檢測驗證儀器;二次儀表及各類變送器;(雙金屬溫度計、鉑電阻、玻璃溫度計、壓力表、壓差表、溫控儀表、粒子、浮游菌采樣器、天平、TOC、溫濕度表、溫濕度記錄儀等等)
我公司不僅僅局限于國內的GMP驗證服務,更引進*進理念,提供美國FDA及歐盟標準驗證服務;擁有多套并廣泛認可的驗證設備 Fluke Validator? 有線溫度驗證系統(tǒng)、THP Validator?無線驗證系統(tǒng)、SQTS蒸汽質量測試系統(tǒng),精通FDA cGMP及歐盟標準的專家和經(jīng)驗豐富的工程師。我們專注于上良好的規(guī)范,服務于國內各種要求的客戶。目前全國已擁有幾十家良好的客戶。我們不但對良好的規(guī)范有很好的認識和把握,我們的優(yōu)勢還在于對被驗證設備的熟知,從IQ、OQ、PQ,到工藝驗證我們都能為客戶提供良好的服務;無論您是國產新華、千櫻、神農還是進口B+S、GETINGE、FEDEGARI、BOSCH我們都能為您提供優(yōu)質的驗證服務及設備調試維修服務我公司為廣大客戶提供優(yōu)質的溫度驗證服務。服務對象包含食品、藥品、醫(yī)療等行業(yè)具有無菌要求的設備和設施。 為客戶提供符合FDA標準的精度追溯證書、人員資質證書。衡準計量以合肥為中心,覆蓋全國,本著以客戶為中心的思想和經(jīng)營理念,為制藥、生物醫(yī)藥、食品、計量以及其他行業(yè)提供良好的產品解決方案及售后服務,公司以快速響應的售后服務要求和技術解決方案,以短的時間內為客戶提供現(xiàn)場技術服務,時刻為客戶著想,期望與客戶建立共同成長并實現(xiàn)*共贏的合作方式。
衡準計量的宗旨是為客戶提供精準、耐用、安全、穩(wěn)定、創(chuàng)新、易操作、符合規(guī)程的產品及服務。


驗證檢測和計量校準儀器/提供的測試儀器、解決方案、技術咨詢

產地類別 進口 價格區(qū)間 1-5千
儀器種類 多通道 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農產品,生物產業(yè),農林牧漁

1簡介:

為滿足新版GMP驗證要求,一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng),具有縮短驗證試驗參數(shù)的設置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內容,生成嚴格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點,將溫度驗證試驗的過程簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合上和歐洲關于制藥、生物技術和醫(yī)療設備制造廠商驗證的規(guī)范(EN285,EN554)。

1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。

1.3依據(jù)標準:a.《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產驗證指南》(2003年版);c.中國國家ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全認證;h.ISO-9001質量體系認證。

2.內容

URS01: 設備特性要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

URS編號

內容要求

URS01-1

滿足濕熱滅菌柜內部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-2

滿足干熱滅菌設備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。

URS01-3

滿足干熱隧道烘箱內部溫度的測試和驗證:300至350℃。

URS01-4

滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-5

滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗證需求:-100℃至250℃。

URS01-6

滿足帶式干燥機(無驗證孔)、熱風循環(huán)烘箱(無驗證孔)、溫度分布驗證需求:50℃至150℃。

URS01-7

滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃)

URS02:設備功能要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

URS編號

內容要求

URS02-1

設備應包括相關的前校準及后校準功能。

URS02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-4

配備可以供質檢中心實驗室,工藝室設備驗證的探頭。

URS02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實施和解決方案需供貨方在調試階段給予指導。

URS02-6

在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結果、驗證試驗參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

URS02-7

系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告,并且符合21CFR Part 11要求。

URS02-8

具有數(shù)據(jù)儲存功能,并且能夠導出到相關的計算機中。

URS02-9

少可以連接16個傳感器探頭同時測試。

URS03: 安全要求:溫度驗證服務-溫度分布驗證

URS編號

內容要求

URS03-1

符合國內外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

URS03-2

設備隔熱性能良好,探頭導線不傳導熱量。

URS03-3

探頭與設備連接處密封良好,不會出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。


無線溫度驗證儀無線記錄儀滅菌器熱分布測試
































































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