一、產(chǎn)品用途

• 藥品光綜合穩(wěn)定性試驗箱（P型）是考察藥品在溫度、濕度、光照、紫外的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過實驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因數(shù)試驗、加速試驗和*試驗。

• 該設備*符合新版GMP規(guī)范要求，廣泛應用于生物工程、制藥企業(yè)、科研機構(gòu)、大專院校、產(chǎn)企業(yè)實驗室等

二、產(chǎn)品特點

• 采用PLC彩色7寸觸摸屏控制器，操作界面設中英文無憂切換，能記錄700天歷史數(shù)據(jù)，具有RS232、RS485、USB和電腦接網(wǎng)絡接口實行人機對話、聯(lián)機數(shù)據(jù)傳輸及遠程控制功能

• 設備標配打印機能夠?qū)囟?、濕度、光照強度、時間等運行數(shù)據(jù)和曲線進行實時打印，時間可根據(jù)客戶需要自行設定

• 設備具有溫濕度光照紫外上、下限超差聲光報警

• 雙套制冷機組確保設備*運行，連續(xù)不間斷。定值與程式兩種運行模式均能實現(xiàn)兩套制冷機組來回自由切換。運行時間間隔可調(diào)，當一套制冷機組出現(xiàn)故障時，另外一套壓縮機組可替換工作，以保持設備連續(xù)運行。

• 加濕采用的是國內(nèi)少有的淺水盤內(nèi)加濕技術(shù)，濕度波動小，均勻性好，穩(wěn)定快，避免蒸汽加濕加濕的波動大不易控制

• 濕度傳感器采用電容式傳感器，線性好、量程寬、易控制、精度高、穩(wěn)定性好，替代干濕球紗布頻繁更換和精度低等不足之處

• 采用光照和紫外傳感器進行檢測，通過電壓自行調(diào)節(jié)，減少燈管的老化造成光照度的衰減誤差，突破了無法控制的缺陷

• 設備工作室內(nèi)有超溫報警保護、缺水報警保護，保證實驗運行不發(fā)生意外

• 不銹鋼擱板支架高度可調(diào)，可任意裝卸，便于物品的存儲和內(nèi)腔的情緒工作

• 箱體的左側(cè)留有設備測試孔、保證檢測的方便和可靠。

三、藥品光綜合穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)參數(shù)

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共同的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目的是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料藥或藥品穩(wěn)定性的*，終目的是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

*留樣的溫度性試驗儲藏條件:溫度：25℃±2℃；濕度：60%±5%RH；時間：12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃；濕度：75%±5%RH；時間：6個月

強光照射條件光照強度：4500±500LUX

 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度1.2X10 6 LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m²

 光照和紫外輻照試驗可同時進行