細(xì)胞治療隔離工作站適用于一切細(xì)胞治療產(chǎn)品

生產(chǎn)用于治療目的的人工組織和細(xì)胞培養(yǎng)物是一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)，無(wú)菌只是要求中的一部分。除了潔凈室區(qū)域本身，您需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的操作人員和嚴(yán)格的操作程序，并完成房間準(zhǔn)備和相關(guān)人員的培訓(xùn)。在這一過(guò)程中，需要在基礎(chǔ)設(shè)施、人員培訓(xùn)和規(guī)范化建設(shè)方面耗費(fèi)大量投入。細(xì)胞隔離工作站廣泛應(yīng)用于*的治療方法，包括：

•再生醫(yī)學(xué)

•細(xì)胞/組織療法

•基因治療

•干細(xì)胞治療

Euroclone Isocell Pro細(xì)胞治療隔離工作站，可以提供一個(gè)簡(jiǎn)化的工作流程環(huán)境來(lái)滿足您的需求，減少細(xì)胞治療產(chǎn)品的準(zhǔn)備和運(yùn)行成本，同時(shí)滿足各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA，EUP，USP）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（GMP，PDA）。

•于細(xì)胞生產(chǎn)的隔離系統(tǒng)可以位于具有受限通道的D類房間。

•經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌工作區(qū)域和交叉保護(hù)（產(chǎn)品/操作員/環(huán)境）。

•無(wú)菌處理過(guò)程所有步驟可追溯。

•通過(guò)專門的H2O2蒸汽（HPV）程序提供初始無(wú)菌性。對(duì)工作區(qū)域和傳遞區(qū)域進(jìn)行滅菌。

•通過(guò)HEPA過(guò)濾的正壓保持無(wú)菌。出口HEPA防止任何非無(wú)菌空氣回流。

•經(jīng)GMP驗(yàn)證的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

可追溯性

對(duì)重要參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控并記錄：Isocell Pro具有符合GAMP要求和CFR第11部分關(guān)于數(shù)據(jù)注冊(cè)的綜合監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集（SCADA）管理系統(tǒng)。

•過(guò)程始終由操作員控制。

•保證操作員和實(shí)驗(yàn)過(guò)程安全。

節(jié)約成本的潔凈室替代品

•封閉系統(tǒng)：僅要求ISO 8（100000級(jí)、D級(jí)）環(huán)境。

•正壓隔離裝置確保工作區(qū)域達(dá)到ISO 4.8：*環(huán)境（符合GMP的無(wú)菌條件）。正壓避免氣流流入污染。

•無(wú)需二級(jí)生物安全柜。

•集成二氧化碳培養(yǎng)箱。

•以的成本輕松完成驗(yàn)證。

•自動(dòng)、快速、安全和經(jīng)濟(jì)的潔凈過(guò)程（H2O2）。

•不需要特定的符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的消耗品（特別是不需要特殊操作人員的衣服）。

•無(wú)需聯(lián)鎖門、空氣噴射器等。    

您的項(xiàng)目，我們的解決方案

Euroclone及其合作伙伴能夠?yàn)槟捻?xiàng)目和需求提供全面的支持。我們相信，從規(guī)劃階段開(kāi)始，通過(guò)實(shí)體模型和確定技術(shù)解決方案來(lái)幫助客戶滿足工藝要求、安裝和培訓(xùn)到后一步的確認(rèn)和跟進(jìn)，這是一個(gè)成功的項(xiàng)目的關(guān)鍵。我們建立了一個(gè)專業(yè)人員網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)定制和支持，幫助您將工作與Isocell Pro技術(shù)集成于一體，以zui可靠和zui有效的方式達(dá)到*結(jié)果。

對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，Isocell Pro不僅僅是一個(gè)產(chǎn)品：它是一個(gè)項(xiàng)目！

我們不只是客戶：我們是合作伙伴，為了一個(gè)共同的目標(biāo)而齊心協(xié)力！    

定制過(guò)程

1. 需求分析：•URS定義•客戶項(xiàng)目分析

2. 設(shè)計(jì)：•實(shí)體模型制作•工作站定制•確定終布局

3. 實(shí)施和單元測(cè)試：•詳細(xì)設(shè)計(jì)和施工•測(cè)試協(xié)議定義•工廠驗(yàn)收試驗(yàn)（FAT）

4. 合成和單元測(cè)試：•裝運(yùn)•安裝和調(diào)試•現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收試驗(yàn)（SAT）

5. 操作：•IQ/OQ/PQ•驗(yàn)證過(guò)程•全面生產(chǎn)

技術(shù)規(guī)范

Isocell Pro遵守歐盟藥品管理規(guī)則（Eudralex）-第4卷-歐盟生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范-附件1 藥品生產(chǎn)-2008年修訂版。特別地，其設(shè)計(jì)符合隔離技術(shù)要求（第21-25段）。Isocell Pro其設(shè)計(jì)參考以下歐洲規(guī)范：

•機(jī)械規(guī)范2006/42/CE

•EMC規(guī)范2004/108/CE

•ISO14644.1–潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境–空氣清潔度分類

•ISO14644.7-潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境-分離裝置

•EN 61010:2010-測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

•EC GMP規(guī)范：歐洲藥品管理規(guī)則，第4卷，人類和獸醫(yī)用藥品生產(chǎn)規(guī)范

•聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第11部分