原料乳鞣酸藥用原料CDE備案A批件批文全

乳糖

   拼音名：Rutang

英文名：Lactose

【產(chǎn)品名稱】乳糖

【中文別名】α-乳糖；乳糖;乳糖一水化物

【CAS 號】 5989-81-1

【分子式】 C12H24O12

【分子量】 360.3118  

   【性狀】  本品為白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰粺o臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇

   比旋度  取本品，在80℃干燥2小時后，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+52.0°至+52.6°。

   【鑒別】  （1）取本品0.2g，加氫氧化鈉試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。

   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集256圖）一致。

   【檢查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0-7.0。

   溶液的澄清度  取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

   熾灼殘渣  不得過0.1％（附錄Ⅷ N）。

   重金屬  取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查 ，含重金屬不得過百萬分之五。

   微生物限度  取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個外，還不得檢出大腸桿菌。

   【貯藏】  密閉保存。

   【化學(xué)成分】  本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。

   【藥理作用】  藥用輔料，賦形劑

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