GMP醫(yī)療純化水設備供應商

 《中國藥典》（2010年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展*的一大進步，與藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方顯示了人們對采用膜技術生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢。

GMP醫(yī)療純化水設備技術要求

系統(tǒng)采用全自動控制(亦可采用手動控制），運行時可設定自動反洗、再生程序；

一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置；

在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調(diào)節(jié)裝置，保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；

二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩(wěn)定運行；

一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用304L 不銹鋼材料；

在*級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；

一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

前處理裝置均采用*件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

GMP醫(yī)療純化水設備工藝流程

原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過濾器－一級反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點

純化水設備多介質(zhì)過濾器

多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除。

純化水設備活性炭過濾器

活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔?的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

純化水設備自動反沖、再生軟化罐

軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設備或管道中結(jié)垢。

純化水設備精密過濾器

精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。

純化水設備反滲透

反滲透技術應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關注的問題。

由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟，成為制藥用水工藝中X選的水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一

純化水設備殺菌系統(tǒng)

A、 氧和紫外線有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑，它的氧化能力在天然元素中僅次與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細菌、病毒發(fā)生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。

B、 循環(huán)回流以防止細菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導率超標時，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。

GMP醫(yī)療純化水設備應用領域

生物制劑

醫(yī)藥制劑

純化水制備
  大輸液制備
  水針劑制備
  口服液用水制備
  制藥工藝用水制備
  透析用純水制備