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西林瓶激光打孔

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上海奇宜儀器設(shè)備有限公司成立于2014年,引進技術(shù),專注于制藥,食品及醫(yī)療行業(yè)。致力于研發(fā)并提供包裝密封檢測、頂空分析、溫濕度及壓力測量分析領(lǐng)域里的解決方案。


公司產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于生物學(xué)、制藥行業(yè)、食品包裝行業(yè)及環(huán)境科學(xué)研究領(lǐng)域,以經(jīng)營包裝密封檢測儀器和頂空分析儀器為主。憑借自身強大的技術(shù)后盾,經(jīng)濟實力,客戶基礎(chǔ),銷售網(wǎng)絡(luò)和品牌忠誠度,被多家檢測儀器廠家授權(quán)為其產(chǎn)品在中國的主要代理商。


公司客戶分布廣泛,涵蓋了國內(nèi)著名藥廠,環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生防疫、質(zhì)量檢驗、大學(xué)科研院所,藥檢,食品包裝等單位。產(chǎn)品及服務(wù)齊全,如容器密閉密封檢測(CCIT)四大檢測方法(真空質(zhì)量提取,激光法,高壓放電法,真空衰減法)都有其對應(yīng)的產(chǎn)品。擁有一支由資深的專家組成的技術(shù)團隊,他們在產(chǎn)品推廣和維護方面默契合作,深刻理解“以客戶為中心”的含義,將“服務(wù)”貫穿于公司運作和管理的每一個細(xì)節(jié),贏得客戶廣泛的信任和支持。


公司終秉承“實現(xiàn)理想、貢獻(xiàn)社會”的企業(yè)宗旨,踐行“誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)精神,貫徹“傳道、解惑”的企業(yè)使命,開放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓疚幕涂茖W(xué)規(guī)范的管理,凝聚大量的人才。公司始終堅持高起點,高要求,與一線研發(fā)團隊攜手,做到產(chǎn)品在技術(shù)上同行,秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度,務(wù)實的工作作風(fēng),誠信的經(jīng)營理念,與廣大客戶攜手共創(chuàng)美好明天!




專注于制藥,食品及醫(yī)療行業(yè),致力于研發(fā)并提供包裝密封檢測、頂空分析儀、溫濕度及壓力測量分析領(lǐng)域里的解決方案

價格區(qū)間 面議 儀器種類 氧分析儀
應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)林牧漁

西林瓶激光打孔詳細(xì)說明:
在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷(如裂縫),且不需要引入外來物質(zhì),如金屬絲、軟管或膠水。當(dāng)前,在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um,在軟包裝更厚的壁上是5-10um,更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

1、法規(guī)背景

1)USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3)2019年11月,CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六

穩(wěn)定性研究技術(shù)要求:包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法(例如壓力/真空衰減法)進行檢測,并進行方法學(xué)進行驗證。

2、為什么選 激光打孔 陽性制備

1)優(yōu)勢:不引用其它雜質(zhì),且接近真實漏孔的形式缺陷,量身制作

2)校準(zhǔn)方式:氣體流量校準(zhǔn),每只提供校準(zhǔn)證書

3)孔徑加工范圍:1um-50um

4)包裝類型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,輸液瓶,預(yù)灌裝注射器,BFS安瓿

 

 

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