| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 50/100/500 |
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| 貨號 | MK0102 | 應用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
| 主要用途 | 用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。 主要用 |
免裂解核酸提取試劑（磁珠法）
【免裂解核酸提取試劑（磁珠法）用途】
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
主要用于拭子樣本及唾液樣本中病毒核酸的提取、富集、純化等，處理后得到的核酸可用于常規(guī)的分子檢測。
專門配套本公司滅活型病毒采樣管產(chǎn)品。
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| MT0501-2 | MT0501-7-3 | MT0501-7-6 | MT0501-8 |
【免裂解核酸提取試劑（磁珠法）包裝規(guī)格與組成成分】
| 試劑名稱 | 50人份/盒 （MK0102-50） | 100人份/盒 （MK0102-100） | 500人份/盒 （MK0102-500） | |||
| 規(guī)格 | 數(shù)量 | 規(guī)格 | 數(shù)量 | 規(guī)格 | 數(shù)量 | |
| 磁珠懸浮混合液 | 1mL/管 | 1 | 2mL/管 | 1 | 10mL/管 | 1 |
| 純化液（W液） | 8mL/管 | 1 | 8mL/管 | 2 | 80mL/管 | 1 |
| 洗脫液 | 10mL/管 | 1 | 20mL/管 | 1 | 100mL/管 | 1 |
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| 磁珠懸浮混合液 | 純化液（W液） | 洗脫液 |
【儲存條件及有效期】
運輸條件：常溫運輸。儲存條件：磁珠懸浮混合液應置于2℃~8℃保存，其余組分于5℃~30℃保存。有效期12個月。
【樣本要求】
采用本公司滅活采樣管產(chǎn)品采集后的拭子樣本及唾液樣本，于室溫條件下保存不超過48小時，置于-80℃可*保存。
【免裂解核酸提取試劑（磁珠法）使用方法】
【檢驗方法】
1、自備試劑
對應各包裝規(guī)格所需自備的異丙醇與無水乙醇用量參見下表：
| 規(guī)格 | 50人份/盒 | 100人份/盒 | 500人份/盒 |
| 異丙醇 | 15mL | 30mL | 150mL |
| 無水乙醇 | 32mL | 64mL | 320mL |
注意：使用前請務必先在純化液（W液）中加入無水乙醇，并做好添加標記，加入體積請參照上表。
2、樣本前處理（以單人份為例）
1）唾液樣本處理：
a. 采用滅活采樣液采集完唾液樣本運輸至實驗室之后，取出300μL樣本加至一個無RNA酶的1.5mL離心管中，再向其中加入300μL的異丙醇；
b. 向上述離心管中加入20μL磁珠懸浮混合液，并渦旋振蕩30秒進行充分混合。
c.室溫孵育5分鐘，期間上下顛倒混勻3-5次。
2）拭子樣本處理：
a.將采集的拭子樣液連同拭子一起渦旋振蕩1分鐘，使拭子上粘附的樣本被充分洗脫下來。
b. 取出300μL洗脫后的樣液加至一個無RNA酶的1.5mL離心管中，再加入300μL的異丙醇。
c.向上述離心管中加入20μL磁珠懸浮混合液，渦旋振蕩30秒以充分混勻。
d.室溫孵育5分鐘，期間上下顛倒混勻3-5次。
3、將上述離心管置于磁力架上進行磁分離：離心管置于磁力架后，靜置2分鐘，期間每30秒輕輕地顛倒磁力架一次，使管蓋上的磁珠也聚集到管壁。吸去磁珠以外的液體，避免吸到磁珠。
4、從磁力架上取下離心管，加入800μL 純化液（W液）（使用前檢查是否已加入無水乙醇），渦旋混勻20秒后進行磁分離，吸去磁珠以外的液體，避免吸到磁珠。用量程為10μL或者20μL的移液器吸去殘留在管壁上較大的液滴。
5、將管蓋打開，在超凈工作臺中晾干磁珠，晾3分鐘為宜，如管底仍有肉眼可見的液體殘留，用量程為10μL或者20μL的移液器將其吸去。
6、取下離心管，加入100μL洗脫液，吹吸混勻使磁珠充分懸浮后于室溫孵育5分鐘，期間輕輕渦旋2-3次以懸浮磁珠。
7、將離心管置于磁力架上進行磁珠分離，吸取磁珠以外的液體于無RNA酶的1.5mL離心管中，避免吸到磁珠，得到的核酸溶液用于后續(xù)檢測或置于-70℃*保存。
【產(chǎn)品性能指標】
1、外觀
1.1 包裝標簽
包裝完整無破損，標簽清晰，液體無泄漏。
1.2顏色和澄清度
磁珠懸浮混合液，渾濁狀態(tài)時為黑褐色混合液體，分層狀態(tài)時，上層為無色液體，下層為黑褐色固體沉淀；洗脫液、純化液（W液）均為澄清無色液體。
2、提取靈敏度
靈敏度為500 copies/mL。采用本品提取濃度為500 copies/mL的病毒樣本核酸，熒光定量PCR結(jié)果呈現(xiàn)陽性。
3、核酸CV值
重復提取核酸濃度的變異系數(shù)（CV）應不大于5%。
【檢驗方法的局限性】
提取液體樣本的體積應控制在300μL±10μL。
相同病毒濃度下，友康產(chǎn)品可以得到更高的核酸濃度
實驗設計
分別用友康生物免裂解病毒核酸提取試劑和三家國內(nèi)（A品牌、B品牌以及C品牌）常規(guī)病毒核酸提取試劑同時提取同一支同濃度 豬流行性腹瀉病毒（PEDV）*的 RNA，然后采用熒光定量PCR進行檢測。
低濃度組：1×105 copies/mL
 |  |  |
| 品牌 | Ct | 品牌 | Ct | 品牌 | Ct |
| 友康 | 22.27 | 友康 | 22.27 | 友康 | 22.27 |
| A品牌 | 23.64 | B品牌 | 22.93 | C品牌 | 22.57 |
實驗結(jié)果
在相同的病毒濃度下（病毒濃度為1×105copies/mL），友康免裂解病毒核酸提取試劑與A、B、C三個品牌常規(guī)病毒核酸提取試劑相比，Ct值較低。
結(jié)論：友康免裂解病毒核酸提取試劑 提取性能優(yōu)于其他品牌產(chǎn)品。
高濃度組：5×108 copies/mL
 |  |  |
| 品牌 | Ct | 品牌 | Ct | 品牌 | Ct |
| 友康 | 13.44 | 友康 | 12.97 | 友康 | 13.24 |
| A品牌 | 18.84 | B品牌 | 18.94 | C品牌 | 18.26 |
實驗結(jié)果
在相同的病毒濃度下（病毒濃度為5×108copies/mL），友康免裂解病毒核酸提取試劑與A、B、C三個品牌常規(guī)病毒核酸提取試劑相比，Ct值平均低5.4左右。
結(jié)論：友康免裂解病毒核酸提取試劑 提取性能顯著優(yōu)于其他品牌產(chǎn)品。
* PEDV，豬流行性腹瀉病毒，為冠狀病毒科冠狀病毒屬的豬流行性腹瀉病毒，病毒基因組為單股正鏈RNA病毒，有囊膜。病毒的基因組大小與結(jié)構(gòu)組成均與冠狀病毒相近，適合用作實驗材料。
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