藥典2025-4040方法 預灌封魯爾接頭測試方法

魯爾圓錐接頭的性能直接關系到預灌封注射器的安全性和使用可靠性。而在今年（2025年）新頒布的《中國藥典2025版四部-4040方法》，對預灌封注射器魯爾圓錐接頭提出了更嚴苛要求，新增抗過載（滑絲）試驗等5大核心測試項，旨在杜絕臨床泄漏與連接失效風險。傳統(tǒng)設備分散測試、數(shù)據(jù)割裂，難以滿足新規(guī)要求。

在此標準指導下，作為專注于醫(yī)療器械性能檢測儀器的服務商，濟南三泉智立即對現(xiàn)有的設備做了升級調(diào)整，確保一臺儀器可以檢驗預灌封注射器魯爾圓錐接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、抗滑絲性、抗過載性、應力開裂等各項性能。下面將為大家剖析該款魯爾接頭多功能測試儀是如何響應新藥典4040指導方法。

藥典4040新標準下預灌封注射器魯爾接頭測試儀全項檢測方案解讀

1. 正壓液體泄漏試驗（藥典9.2.1）

標準要求：施加300kPa水壓，保壓30秒-35秒，無泄漏

?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

●  內(nèi)置高壓液路系統(tǒng)（0-500kPa），自動保壓計時

●  分辨率0.01mL/min，超限自動報警

● 符合YY/T 0916.20液體泄漏測試路徑

2. 應力開裂試驗（藥典9.2.2）

標準要求：接頭裝配后靜置48h內(nèi)無裂紋，完成液體泄漏測試。

?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

● 六工位同步施壓（徑向力0-50N可調(diào)）

● 溫濕度可控腔體（模擬臨床儲存環(huán)境）

3. 抗軸向負載分離試驗（藥典9.2.3）

標準要求：承受25N軸向拉力，保持10秒，檢查無分離

?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀實現(xiàn)：

● 伺服電機精準加載（±0.1N），動態(tài)顯示力值曲線

● 自動判定分離臨界點，記錄位移形變量

4. 抗旋開扭矩分離試驗（藥典9.2.4）

標準要求：承受0.24N·m扭矩不松脫，保持10～15秒不分離

?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

●  高精度扭矩傳感器（0.001N·m）

●  模擬臨床旋轉速度（1-30r/min可調(diào)）

5. 抗過載（滑絲）試驗（新增項）

標準要求：測試接頭抗滑絲失效極限，施加0.15～0.17N·m扭力后，保持5～10秒不滑絲

?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

● 超載測試模式（200%藥典限值）

● 自動記錄滑絲圈數(shù)及失效扭矩值

綜上所述，濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的魯爾接頭多功能測試儀單機可響應藥典4040全項測試，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求，大大提高了魯爾接頭的測試效率和準確性，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提供了有力的技術支持。

藥典2025-4040方法 預灌封魯爾接頭測試方法