藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料醫(yī)用符CP2020

藥用級(jí)甲硝唑是一種常用的抗感染藥物，主要用于治療細(xì)菌或寄生蟲(chóng)引起的感染疾病。它屬于藥用級(jí)醫(yī)藥級(jí)原料，符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)，意味著其質(zhì)量和純度達(dá)到了藥典規(guī)定的要求，可以用于制備醫(yī)用產(chǎn)品。

　　藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料藥典標(biāo)準(zhǔn)的符合性通常需要具備資質(zhì)批文。資質(zhì)批文是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的一種證書(shū)或批準(zhǔn)文件，確認(rèn)該藥物原料符合藥典要求，并具備生產(chǎn)藥品的資格。藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料如果獲得了資質(zhì)批文，表示該原料具備生產(chǎn)藥品所需的合規(guī)性。

　　獲得資質(zhì)批文對(duì)于藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料來(lái)說(shuō)，可以確保其質(zhì)量和純度的可靠性，并證明其符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。有了資質(zhì)批文，制藥企業(yè)在使用該原料制備藥品時(shí)，可以更加放心，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

　藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料醫(yī)用符CP2020

　本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計(jì)算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭。

　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在極微溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為159~163℃。

　　吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在277nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為365~389。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液2ml微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過(guò)量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。

　?。?）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，應(yīng)能溶解；加液10ml，放置后即生成黃色沉淀。

　　（3）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在277nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在241nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.12mg的C6H9N3O3。

　　【類別】抗厭氧菌藥、抗滴蟲(chóng)藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。