CSI-Z100A 注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀 準確可靠
參考價 | ¥ 650000 |
訂貨量 | ≥1臺 |
- 公司名稱 上海程斯智能科技有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號 CSI-Z100A
- 產(chǎn)地 上海
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/8/9 15:15:35
- 訪問次數(shù) 495
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,能源,綜合 |
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注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀 準確可靠 注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀 準確可靠
?一、核心測試功能?
1.?耐穿刺性測試?
?原理?:通過機械驅(qū)動穿刺針(外徑0.7mm專用針?14)以設(shè)定速度(0-200mm/min可調(diào)?)、角度(垂直90°為主)反復穿刺注射座(通常≥1000次),模擬長期臨床使用場景。
?性能驗證?:穿刺后施加50kpa和200kpa壓力各30秒,檢測注射區(qū)是否泄漏(液滴形成數(shù)量)或結(jié)構(gòu)破損。
2.?穿刺落屑檢測?
?落屑收集?:穿刺過程中同步注射純化水(每10次穿刺注入1mL),通過布氏漏斗和快速濾紙收集流經(jīng)導管的液體。
?落屑判定?:在5倍放大條件下人工計數(shù)濾紙上的可見落屑(≥10μm顆粒),合格標準為全程落屑總量≤20粒。
?二、核心參數(shù)?
?三、執(zhí)行標準及標準化操作流程
1.符合標準
YY 0332—2011 ,YY/T 0285.6-2020
2.試驗儀器
1)試驗用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針,外徑0. 7 mm。
2)注射器:符合GB 15810,規(guī)格為5mL。
3)水:純化水。
4)快速濾紙。
5)布氏漏斗。
3.試驗步驟
1)如果注射座與導管是分離的,按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。
2)用丙酮擦拭各試驗用針晾干。
3)將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4)用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺,穿刺點分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次,向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。
5)更換一支新的試驗用針,直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下,檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。
6)將注射座的注射區(qū)向下懸置,從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30s,記錄注射區(qū)形成的液滴。?
?四、應(yīng)用場景與意義?
?質(zhì)控合規(guī)?:強制滿足?YY 0332-2011?對植入式給藥裝置的安全認證要求。
?風險預(yù)防?:避免臨床因落屑栓塞或密封失效導致感染、堵管等并發(fā)癥。
?研發(fā)優(yōu)化?:對比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能,改進注射座設(shè)計。
五、配置清單
主機1臺;
測試軟件1套;
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
250ml玻璃量杯1個;
布氏漏斗1個;