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PyroButton Opulus奧普拉斯 奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理
- 公司名稱 Sampling Systems賽譜賽斯
- 品牌 賽譜賽斯Sampling Systems
- 型號 PyroButton Opulus奧普拉斯
- 產(chǎn)地 歐洲
- 廠商性質 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/2/25 13:10:34
- 訪問次數(shù) 1354
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Sampling Systems China Co.,Ltd 賽譜賽斯專業(yè)提供取樣器和相關實驗室設備。我們?yōu)槿驍?shù)萬家公司提供服務。我們與許多制藥和食品公司合作開發(fā)了我們的取樣設備系列。其結果是，我們擁有高質量和適合一般需要提高效率的取樣設備，適用于所有類型的產(chǎn)品（粉末、顆粒、谷物、液體、凝膠、乳霜、軟膏、糊劑等）。我們的設計和制造服務使我們能夠為特殊應用提供高質量的定制取樣器。這可確保客戶獲得適合工作的工具， 畢竟工欲善其事， 必先利其器。我們的目標是保持絕大多數(shù)產(chǎn)品的庫存，我們有超過一百萬件商品可供全球快速發(fā)貨。不銹鋼采樣器支持定制，更具競爭優(yōu)勢!
我們提供一次性無菌采樣器等等產(chǎn)品， 適合要求質量分析藥企、食品工廠、生物科技、精細化等等工廠。
一次性無菌無塵采樣器（帶有滅菌證書）滿足FDA CFR 177.1640、FDA CFR 177.1520、 EU Regulations 10/2011、 EC regulation 1935/2004、 EN ISO 11137-1：2015、 EN ISO 13485：2016、ISO 13485：2016 ISO14644、 GB4806.1-2016、GB4806.6-2016、 GB9685-2016、 ISO /IEC 17025 : 2017等等國際標準， 提供的證書方便國際客戶審計， 帶客戶一起走向國際的通道。高水平的生產(chǎn)工業(yè)和技術制造出高純度高質量保證的產(chǎn)品。除了提供客戶提高質量和提高工作效率、提高分析精度的產(chǎn)品，我們的團隊一直提供優(yōu)質的售后的服務，讓客戶用得放心。品牌聲譽和認可度是我們多年來追求的目標。
我們的醫(yī)療食品級專用標簽Pharma Label：
Pharmalabel藍色'已采樣’QC醫(yī)用標簽國標準-8220P醫(yī)療食品級Pharma標簽滿足新2025年2月8日開始實施GB 4806.15-2024標準
符合美國食品藥品監(jiān)督管理局 FDA CFR 175.105,、EU regulation 10/2011, BfR XXI、 GB4806.15-2024、1935/2004/EC、DIN ISO 3826-1等等國標。
還在使用承重傳統(tǒng)不銹鋼需要重復清洗和昂貴的清洗驗證的采樣器， 是時候改變了。讓工作變得更好--提高效率、改善產(chǎn)品質量后提高在市場的競爭
我們的采樣系統(tǒng)裝置可完成這些任務，同時穩(wěn)定地獲得具有代表性的樣品。所有采樣系統(tǒng)——無論是粉末顆粒、氣體采樣器、液體采樣器、環(huán)境空氣采樣器還是定制采樣器，均可設置成手動或自動運行，且其設計符合危險區(qū)分類（如適用）。我們?yōu)槟峁┒ㄖ圃O計服務！
在線微量粉末顆粒取樣器FreeGlide PRO® 的優(yōu)點
• 樣品收集在樣品杯中，不會改變粉末的物理特性。
• 取樣器閑置時，管道全通徑開放，粉末可順暢流動。
• 支持手動或自動采樣，靈活方便。更智能， 實現(xiàn)定時采樣、
遠程采樣等等。
• 使用時不會發(fā)生卡堵，運行可靠。
• 適用于管道、粉倉、儲罐等多種安裝場景。
• 采樣勺長度可以從50-250mm伸入管道取樣
• 可實現(xiàn)微量采樣，小采樣量x克至200克，更安全可靠， 效率更高， 更智能-手機也能遠程控制采樣
• 樣品容器可選PP罐、HDPE罐、不銹鋼SS304或316L瓶、樣品袋等多種材質。
我們的任務就是提供經(jīng)銷商與客戶相關的售前售后，培訓等等的服務以達到共贏的局面。
客戶可以聯(lián)系我們市場部申請樣品。
*我們也給客戶定制采樣器， 以提高客戶的在市場的競爭能力。不銹鋼采樣器支持定制，更具競爭優(yōu)勢!
SteriWare一次性無菌采樣器、無菌取樣器 、 液體取樣器、粉末采樣勺、一次性無菌取樣勺。 采樣器提供各種材質符合美標FDA，GMP，歐標EU、EC等等標準。每個產(chǎn)品獨立包裝，伽馬γ射線照射滅菌SAL 10-6證書，減少人員失誤的風險和樣品交叉污染。
| 產(chǎn)地類別 | 進口 | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 儀器種類 | 多通道 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理
驗證是產(chǎn)品安全和質量的關鍵過程。
FDA 的驗證指南指出：驗證建立了書面證據(jù)，可以高度保證特定流程將始終生產(chǎn)出符合其預定規(guī)格和質量屬性的產(chǎn)品。應使用適當?shù)臉颖臼占瘮?shù)據(jù)，以支持準確性、精密度、靈敏度和特異性等測試性能特征，以及適用時的可報告和參考范圍，以及任何其他適用的性能特征。進行過程驗證是為了根據(jù)預期目的評估系統(tǒng)的有效性，例如滿足測試套件制造商的試劑規(guī)格。
Opulus提供基于PyroButton自供電數(shù)據(jù)記錄儀、通信系統(tǒng)和集成軟件的各種級別的驗證解決方案產(chǎn)品，以滿足孵化器的溫度和/或溫濕度驗證、驗證維護、資格認證和重新資格認證的要求、冰箱、冰柜、倉庫、加工和質量控制設施。
奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理
低采購成本確保快速的采購投資回報
低校準成本確保低合規(guī)成本
低維護成本確保低運營成本
在線培訓確保實施成本低
21 CFR Part 11 合規(guī)性確保投資安全
PyroButton -SQL/S 用于優(yōu)化滅菌過程管理
介紹
PyroButton -SQL/S 將自供電數(shù)據(jù)記錄器測量與 SQL 數(shù)據(jù)庫、應用程序模塊和決策支持子系統(tǒng)集成。該產(chǎn)品適用于蒸汽和環(huán)氧乙烷氣體滅菌的滅菌過程管理。該程序可升級為干熱滅菌和去熱原。
單一集成解決方案的優(yōu)勢包括：
一致的滅菌過程驗證
多臺滅菌器集成對比分析
一致的產(chǎn)品驗證
一致的性能鑒定和重新鑒定
可擴展和模塊化實施
有效且高效的 OOS、OOT 和 CAPA 合規(guī)性
最高的投資回報
PyroButton -SQL/S中包含以下應用程序模塊：滅菌、潔凈室、設施、流程和容器/封閉件。
PyroButton -SQL/S 是一款開箱即用的解決方案產(chǎn)品，包含自供電數(shù)據(jù)記錄器操作和基于 SQL 的信息管理，符合 FDA 指南“滅菌過程提交文檔行業(yè)指南”人類和獸藥產(chǎn)品申請的驗證。”
對用戶的主要好處
滅菌工藝規(guī)范涉及：
溫度
壓力
% RH（如適用）
裝載數(shù)量
規(guī)格標準操作程序
生物負荷
溫度傳感器模式映射
校準和維護支持
重新資格認證（計劃內(nèi)和計劃外）支持
熱分布圖
熱滲透與熱負荷分析相關
熱監(jiān)控和圖表輸出
濕度監(jiān)測和圖表（如適用）
載荷對熱輸入分析的影響
與熱和濕度負荷相關的容器/封閉件驗證研究
流程SOP效果
活動管理
用于溫度監(jiān)測的數(shù)據(jù)記錄器，
數(shù)據(jù)通信適配器和
符合 21 CFR Part 11 標準的軟件，用于數(shù)據(jù)采集編程、數(shù)據(jù)讀取以及結果評估和解釋。
PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標準的產(chǎn)品，使用簡單，但為自供電溫度、濕度和壓力測量提供有效的解決方案，包括驗證、繪圖、監(jiān)控、滅菌、和穩(wěn)定性研究。由于其尺寸?。I(yè)內(nèi)最小的設備），它是相對于容器密封驗證的水分滲透評估的理想選擇。它集成了PyroButtons 、應用模塊、決策支持子系統(tǒng)、統(tǒng)計質量控制 (SQC) 和統(tǒng)計過程控制 (SPC) 庫以及設計鑒定實用程序（例如 PyroCAD）的功能，用于智能驗證規(guī)劃、有意義的驗證研究和可靠的監(jiān)測。 |
主要特征
DQ支持PyroButton中設計的功能和質量規(guī)范。 DQ 合規(guī)性的文件證明包括：
IQ （安裝資格）- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗收資格的要求。 IQ 合規(guī)性證明文件包括：
OQ （操作資格）- OQ 支持系統(tǒng)的符合規(guī)范的功能。 OQ 合規(guī)性的文件證明包括：
PQ （性能鑒定）-PQ支持系統(tǒng)的質量評估和質量合規(guī)管理。 PQ 合規(guī)模型包括：
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該廠商的其他產(chǎn)品
- PyroButton Opulus奧普拉斯 奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器
- PyroButton-X Opulus Opulus溫度、濕度和壓力校準服務calibrate
- PyroButton-X Opulus Opulus溫度、濕度和壓力校準器calibrator
- PyroButton-X Opulus Opulus溫度、濕度和壓力監(jiān)測系統(tǒng)的軟件
- PyroButton-X Opulus 歐普拉斯Opulus適配器編程數(shù)據(jù)載Adapters
- PyroButton Opulus歐普拉斯 歐普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄儀
- PyroButton PBC-TH18 TH28 歐普拉斯Opulus溫濕度校準器校正儀
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