G122R 品馳植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
- 公司名稱 上海聚慕醫(yī)療器械有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào) G122R
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2025/5/22 13:13:05
- 訪問次數(shù) 200
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上海聚慕醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)代化企業(yè)。公司位于BHC中環(huán)中心，總建筑10.6萬平方米，傲居上海自貿(mào)，迪士尼，前灘三大區(qū)域輻射中心，地處大上海金腰帶之上，占據(jù)自貿(mào)輻射級(jí)的*地理位置，同時(shí)緊鄰宜家，紅星美凱龍等區(qū)域商業(yè)地標(biāo)。周邊張江高科園區(qū)，新希望產(chǎn)業(yè)園，北蔡工業(yè)園，陸家嘴軟件園，周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)等眾多新產(chǎn)業(yè)園齊聚。公司目前經(jīng)營急救科，婦產(chǎn)科，兒科醫(yī)療設(shè)備和診斷試劑等產(chǎn)品的研發(fā)，生產(chǎn)及營銷推廣，現(xiàn)與國內(nèi)主要科研院所及國內(nèi)外幾十家醫(yī)院保持著業(yè)務(wù)合作。
善思敏行，攜責(zé)共進(jìn)，是聚慕共同的企業(yè)精神，成就客戶，追求共贏，培育人才，快樂工作是聚慕為人共同的價(jià)值觀。歡迎您能加入我們的團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)我們的共同理想。
一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，化學(xué)試劑，實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具
品馳植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器G122R
產(chǎn)品名稱
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
G122R
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
產(chǎn)品性能研究：
該產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括脈沖發(fā)生器及封堵頭的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發(fā)生器電性能（脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點(diǎn)極性、脈沖的幅度、脈寬和頻率特性、軟啟動(dòng)/停止、程序組、多刺激部位、自適應(yīng)刺激、循環(huán)模式、定時(shí)刺激、程控性能、充電性能、軟件無線更新）等。
北京品馳提交了鈦殼封焊工藝、頂蓋密封、電池加速壽命、無線充電功能、充電溫升、自適應(yīng)刺激功能、自適應(yīng)刺激定位精度及誤差、無線通信功能、遠(yuǎn)程程控功能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
生物相容性和滅菌：
該產(chǎn)品所含脈沖發(fā)生器和封堵頭與組織持久接觸。
北京品馳依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
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