動態(tài)圖像法微粒分析是將樣本在流經(jīng)流通池的過程中，由高頻成像檢測器動態(tài)連續(xù)檢測樣本中的顆粒物，獲取一系列關(guān)于顆粒的數(shù)量、尺寸、形態(tài)等方面的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)照片，通過達(dá)碧清研發(fā)的天山軟件系統(tǒng)結(jié)合AI對所獲取到的顆粒物照片進(jìn)行歸類和計數(shù)。

精確的控制樣本檢測池中的流速，配合靜態(tài)的圖像捕獲，使得相鄰兩次成像檢測的液柱無重疊，從而避免對樣品中顆粒物重復(fù)計數(shù)，保證了對樣品檢測的高覆蓋度和準(zhǔn)確性。

配合進(jìn)行全景深立體的成像，保證所有檢測到的顆粒都在景深范圍內(nèi)，保證顆粒計數(shù)的準(zhǔn)確度。

應(yīng)用領(lǐng)域

蛋白質(zhì)藥物易形成聚集體而影響藥物效果。生物制藥蛋白質(zhì)聚集顆粒的危害：免疫原性增強(qiáng),會引起機(jī)體一系列異常免疫應(yīng)答,產(chǎn)生毒副作用。蛋白聚集顆粒無藥效并且容易產(chǎn)生藥物抗體，造成過敏反應(yīng)、肉芽腫、靜脈炎、局部組織壞死等情況

（1）      蛋白質(zhì)藥物領(lǐng)域的微小顆粒表征

（2）      制劑開發(fā)

（3）      制劑穩(wěn)定性研究

（4）      包材的選擇

產(chǎn)品優(yōu)勢

檢測1-1000um的顆粒（不同型號流通池)

有效區(qū)分不同顆粒來源，比如蛋白聚集、硅油、氣泡、纖維等

準(zhǔn)確檢測高濃度或高粘度的溶液中的顆粒并計數(shù)

可測量的粒子濃度：100萬粒子/毫升，

可全自動連續(xù)測試96個樣品

全自動混勻，上樣、清洗、檢測，實(shí)現(xiàn)無人值守

顆粒圖形展示：散點(diǎn)圖, 分布圖, 曲線圖, 柱狀圖

審計追蹤功能，滿足21CFR Part11