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四川北億數(shù)字科技有限公司

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NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件

具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 廣州東銳科技有限公司
  • 品牌 NOVATEK INTERNATIONAL
  • 型號
  • 產(chǎn)地
  • 廠商性質(zhì) 代理商
  • 更新時間 2025/5/6 17:53:05
  • 訪問次數(shù) 159

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廣州東銳科技有限公司成立于2003年初,總部位于廣東省廣州市。公司自成立之初,一直致力于推動中國健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,是一家集設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、代理、服務(wù)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商。

公司有員工115人,下設(shè)4個子公司及5個辦事處。服務(wù)超過1500家企業(yè)客戶,2000多個實驗室或課題組,1000多家二級經(jīng)銷商。2021年全年銷售額4.3億元。  

東銳企業(yè)下設(shè)廣州東弘儀器開發(fā)有限公司、廣州新晉生物科技有限公司、廣州東銳技術(shù)服務(wù)有限公司、海南東銳科技有限公司等子公司。其中廣州東弘儀器開發(fā)有限公司成立于2014年,專注于現(xiàn)代生物技術(shù)及制藥儀器的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。

東銳企業(yè)作為眾多牌的代理商,我們按照生物技術(shù)及制藥客戶的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)整合各種優(yōu)質(zhì)資源,優(yōu)化資源組合,為客戶提供較高價值的整體解決方案。東銳企業(yè)負責技術(shù)、銷售及售后崗位的員工大部分來自于生物技術(shù)及制藥行業(yè),可以為客戶提供嚴謹、客觀的建議。

東銳企業(yè)采用CRM和ERP系統(tǒng)進行內(nèi)外部管理,縮短了客戶采購流程,提升了采購效率,為客戶節(jié)約成本和創(chuàng)造價值。此外,還定期舉辦有針對性的技術(shù)交流會及行業(yè)研討會,為客戶提供學(xué)習(xí)新技術(shù)、理解新法規(guī)和行業(yè)交流的平臺。東銳企業(yè)從售前技術(shù)支持、售中采購到售后服務(wù)與客戶開展多方位、深層次的合作。努力推動中國健康產(chǎn)業(yè)的不斷向前發(fā)展!


 

未命名_自定義px_2022-05-20 10_44_47.jpeg

 

【企業(yè)愿景】做中國生物技術(shù)及制藥實驗室用品的領(lǐng)企業(yè)。

【企業(yè)使命】推動中國健康產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展,追求全體員工物質(zhì)和精神幸福。

【企業(yè)價值觀】誠信、利他、感恩。

 

【企業(yè)地址】廣東省廣州市漢溪大道290號保利大都匯A3棟1603室

 

 

 

 

1,美國Thermo Fisher公司(冰箱、培養(yǎng)箱、離心機、安全柜等;Nalgene塑料制品;Nunc細胞培養(yǎng)耗材;Fisher實驗室耗材;Life血清/培養(yǎng)基/一次性生物反應(yīng)器及袋子等); 2,德國Merck Millipore公司(純水超純水;微生物檢測產(chǎn)品;超濾、過濾;生命科學(xué)試劑耗材等); 3,德國Leica公司(顯微鏡、組織處理設(shè)備等); 4,瑞典Alfa Laval公司連續(xù)流離心機及備件產(chǎn)品; 5,瑞典Getinge公司(清洗設(shè)備、滅菌設(shè)備、無菌隔離設(shè)備等) 6,美國Colder公司(快速無菌連接方案); 7, 英國Abcam公司抗體試劑等; 8,德國IKA公司攪拌、研磨、反應(yīng)釜、勻漿器等; 9,德國Miltenyi公司磁珠、因子及流式抗體等; 10,加拿大Medicom公司手套、口罩及滅菌袋等; 11,美國R&D公司抗體、因子及試劑盒等; 12,德國Memmert公司培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱等; 13,上海知楚公司搖床產(chǎn)品 14,寧波新芝公司超聲破碎、藥物溶出儀等 15,上海基點公司自動化細胞存儲設(shè)備等; 16,北京普析通用公司紫外、原子吸收等; 17,西班牙Telstar公司超低溫冰箱及冷凍干燥機等; 18,德國Implen公司超微量紫外/英國UVI公司凝膠成像產(chǎn)品; 19,天津雨瓶公司清洗機; 20,德國Huber公司水浴產(chǎn)品。

應(yīng)用領(lǐng)域 制藥/生物制藥

NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件

確定藥品的保質(zhì)期對患者的長期安全至關(guān)重要,但管理穩(wěn)定性研究是一個復(fù)雜且耗時的過程。這類研究通常持續(xù)三到五年,期間的任何錯誤都可能導(dǎo)致產(chǎn)品的召回和引發(fā)監(jiān)管問題,甚至要求重做整個研究,致使產(chǎn)品上市延遲。


監(jiān)管機構(gòu)對穩(wěn)定性研究的審查極為嚴格,公司必須證明其數(shù)據(jù)的有效性。為降低研究失敗的風(fēng)險,需要使用合規(guī)的軟件解決方案來管理穩(wěn)定性操作并進行準確的保質(zhì)期分析?,F(xiàn)在,復(fù)雜和冗沓的電子表格已不再適用于數(shù)據(jù)的拉取、審查和分析。實施專門的穩(wěn)定性軟件系統(tǒng)可以避免錯過取樣、延遲取樣、不合規(guī)和嚴重計算錯誤等問題。


NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件的強大功能

Nova-Stability是業(yè)內(nèi)的標準解決方案,在全球數(shù)百家制藥和生物技術(shù)公司擁有超過20年的應(yīng)用經(jīng)驗。它可以管理從單個到數(shù)千個研究項目,覆蓋從研發(fā)到質(zhì)量控制的全過程。無論是生產(chǎn)、臨床前/臨床,還是生產(chǎn)后承諾研究,Nova-Stability都能應(yīng)對自如。該系統(tǒng)可獨立使用,也可與您現(xiàn)有的Nova-LIMS、LIMS或ERP/MES系統(tǒng)(如SAP)集成。Nova-Stability提供無紙化自動化流程,節(jié)省時間并降低成本。它內(nèi)置了符合最新ICH/FDA穩(wěn)定性指南、21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性指南的合規(guī)性要求,確保您的組織能夠減少或消除所有監(jiān)管風(fēng)險。


完整的樣品追蹤:

遺漏樣品是一種監(jiān)管風(fēng)險,可能迫使您重做整個研究并延遲產(chǎn)品上市。

降低遺漏樣品風(fēng)險:Nova-Stability的時間點調(diào)度和樣品提取報告確保用戶始終準時提取正確的樣品。

降低不合規(guī)風(fēng)險:自動電子郵件通知,包括對錯過樣品的升級警報郵件。

降低人為錯誤風(fēng)險:使用條形碼功能追蹤和掃描樣品,適用于各種操作,包括:取出、放回、丟棄、導(dǎo)航和在整個Nova-Stability應(yīng)用程序中搜索。通過條形碼掃描,可以一次提取數(shù)十個樣品。

嵌入式統(tǒng)計軟件包:

手動或在軟件系統(tǒng)外進行統(tǒng)計分析可能導(dǎo)致計算錯誤,且不符合21 CFR Part 11和FDA的數(shù)據(jù)完整性指南。這些問題都會使驗證和證明研究結(jié)果變得困難。

通過行業(yè)經(jīng)過驗證的嵌入式統(tǒng)計軟件包降低風(fēng)險,標準配置包括以下模型:

回歸分析

方差分析(ANOVA表)

協(xié)方差分析(ANCOVA表)

數(shù)據(jù)池化(p值)

阿倫尼烏斯公式(回歸和估算模型)


庫存控制:

追蹤庫存"放置":在研究開始時標記和劃定穩(wěn)定性庫存。

完整的樣品提取歷史:查看每次提取的用戶日期和時間。令您研究中的事件通過何人、何事、何地、何時和何故這些要素記錄得以清晰展現(xiàn)。

樣品室實時庫存:隨時在線查看您的樣品室中的庫存。

樣品監(jiān)管鏈:追蹤提取、運輸、接收、丟棄和樣品狀態(tài)。


公式構(gòu)建器:

使用Nova-Stabiity強大的公式構(gòu)建工具,在系統(tǒng)中創(chuàng)建和驗證您自己的公式。

減少或消除將結(jié)果導(dǎo)出到外部應(yīng)用程序的需求,保持數(shù)據(jù)完整性。




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