梅里埃革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡(GP)

• 基本信息

• 產(chǎn)品名稱：通用名稱為革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡，英文名稱是 VITEK 2 Gram-Positive Identification card（VITEK 2 GP Test Kit）。

• 包裝規(guī)格：20 測(cè)試 / 盒。

• 儲(chǔ)存條件及有效期：封閉儲(chǔ)存于 2℃～8℃，有效期 18 個(gè)月。

• 檢驗(yàn)原理：基于已建立的生化方法及新開(kāi)發(fā)的底物，通過(guò) 43 種生化試驗(yàn)來(lái)檢測(cè)碳源利用、酶類活性和耐藥性，最長(zhǎng)約 8 小時(shí)可獲得最終鑒定結(jié)果。

• 預(yù)期用途：用于來(lái)源于人體并經(jīng)過(guò)分離培養(yǎng)的常見(jiàn)具有臨床意義的革蘭氏陽(yáng)性菌的自動(dòng)鑒定。

• 適用儀器：VITEK 2 System 和 VITEK 2 Compact System。

• 使用方法

• 試驗(yàn)頻率：建議遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)鑒定產(chǎn)品試驗(yàn)頻率的指南，通常在收到試劑盒時(shí)實(shí)施 QC。

• 準(zhǔn)備接種物：用純培養(yǎng)物制備接種物，若是混合培養(yǎng)物，需重新分純，建議使用菌純度確認(rèn)平板，確保用于試驗(yàn)的是純培養(yǎng)物。

• 配制菌懸液：以無(wú)菌方法，將 3.0mL 無(wú)菌鹽水（0.45% 至 0.50% NaCl 溶液，pH4.5 至 7.0）加入一個(gè)透明塑料（聚苯乙烯）試管（12mm×75mm）中，用無(wú)菌棒或拭子挑取足量形態(tài)類似的菌落，然后用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus 或 VITEK® 2 DensiCHEK™按相當(dāng)于 McFarland No.0.50 至 0.63 的濁度準(zhǔn)備均質(zhì)菌懸液，且配置好的菌懸液在接種試卡前，放置不能超過(guò) 30 分鐘。

• 放入卡架：將菌懸液試管和 GP 卡放入卡架中。

• 裝載卡架并輸入數(shù)據(jù)：參閱適當(dāng)?shù)膬x器使用手冊(cè)，了解數(shù)據(jù)輸入說(shuō)明和如何向儀器中裝載卡架。

• 質(zhì)量控制

• 精簡(jiǎn)質(zhì)量控制：只限工業(yè)使用的實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)試驗(yàn)兩個(gè)菌株實(shí)施精簡(jiǎn)質(zhì)量控制，一個(gè)在 GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陽(yáng)性，另一個(gè)在 GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陰性。

• 全面質(zhì)量控制：不符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求的客戶，需要實(shí)施全面質(zhì)量控制試驗(yàn)，以便證明針對(duì)某鑒定產(chǎn)品每種底物的陽(yáng)性和陰性反應(yīng)。CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)要求用戶實(shí)施和記錄以下兩項(xiàng)中的一項(xiàng)：完成驗(yàn)證試驗(yàn)，以證明其性能符合制造商聲稱的性能；實(shí)施全面質(zhì)量控制測(cè)試，應(yīng)該在至少三個(gè)不同季節(jié)至少對(duì)三批產(chǎn)品實(shí)施。

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