Cygnus 宿主細胞DNA定量試劑盒
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型號
- 產地
- 廠商性質 代理商
- 更新時間 2025/6/12 15:51:35
- 訪問次數(shù) 98
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國生物領域專業(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅持自己的經(jīng)營理念，勤奮踏實地整合全球產品資源與技術資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產企業(yè)提供一站式產品服務方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強企業(yè)市場競爭力。
西美杰以其開放、進取、誠信、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術供應商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關系，成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理、一級代理和中國授權代表處。更與藥用輔料生產商長期戰(zhàn)略性合作，共同開展制藥輔料的進口注冊與市場開拓。
業(yè)務的迅猛發(fā)展促進了西美杰內部組織架構的不斷優(yōu)化，針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨立的營銷團隊，分別配備專業(yè)的技術支持和客服人員，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產品與高效的服務。
經(jīng)過十多年的發(fā)展，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴，在業(yè)務上實現(xiàn)了迅猛發(fā)展，以專業(yè)的服務成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學、北京大學、北大醫(yī)學部、首都醫(yī)科大學等高校與科研院所采購平臺的供貨商。
一、西美杰主營產品線與代理品牌
1. 免疫學：二抗和底物生產商KPL的中國代理；抗體生產商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理。
2. 分子與細胞生物學：德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理；氧化應激檢測Cell Biolabs、轉染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。
3. 植物學：美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理；植物抗體生產商Agrisera、組培抗菌劑產品PPM供應商PCT中國一級代理。
4. 蛋白結構學：特色蛋白結晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應商)、細胞營養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產商Cygnus等中國制藥領域代理。
6. 診斷原料：二抗和底物生產商KPL以及自身免疫抗原抗體生產商Arotec中國總代理。
二、西美杰主營產品領域與服務
1. 科研/研發(fā)產品及服務項目
研究領域上：覆蓋生物化學、細胞生物學、免疫學、蛋白組學、植物學、分子生物學、藥物篩選；
研究對象上：覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種；
產品結構上：從基因到蛋白質結構與in vivo/in vitro功能的分析和研究；
產品種類上：從試劑到特殊工具和耗材。
2. 生物工業(yè)生產原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產、生物制藥/疫苗生產細胞營養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。
3. 技術服務、合約開發(fā)與技術轉讓
穩(wěn)定表達CHO細胞株的構建與工藝開發(fā)；
培養(yǎng)基優(yōu)化；
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等；
藥物功能篩選服務KinaseProfiler™等。
4. 代理進口服務
西美杰擁有自主進出口資質，和自有國際物流運輸系統(tǒng)，為中國眾多大型科研機構提供免稅科研儀器和試劑的代理進口服務，我們樂意為客戶代理進口在中國沒有銷售代理的產品。
西美杰將繼續(xù)秉承誠信、專業(yè)經(jīng)營之風，整合全球優(yōu)勢產品資源、技術資源和我公司的服務資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產企業(yè)提供一站式的服務。
生化試劑，抗體，試劑盒，耗材，培養(yǎng)基，植物生長調節(jié)劑，凝膠
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產業(yè),制藥/生物制藥 |
|---|
在生物制品的生產過程中，宿主細胞DNA可能會殘留其中，這將會導致致癌基因或其他風險的遺傳物質進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風險，監(jiān)管機構規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關于HCD殘留的檢測，《中國藥典2025》通則3407中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法，用于檢測在大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系中生產的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準確性。在整個生產過程中，質控人員需要對DNA水平進行評估，這些樣本可能含有其他雜質和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。
2025版中國藥典新增多個單抗藥物的HCD檢測要求：注射用曲妥珠單抗、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等，以及部分疫苗類（如 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫<50pg每劑）均明確要求采用通則3407第三法（定量PCR法）進行檢測。同時新增 <人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論>，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）納入監(jiān)管，明確規(guī)定需要對外源性雜質進行監(jiān)控。
AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒
Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量試劑盒，專為用CHO、人或E. coli 細胞系重組表達生產的生物制品中HCD殘留檢測而設計。高濃度樣品可通過最小程度的稀釋后進行檢測，從而有效降低檢測限（LOD）。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點：
• 準確性—探針法qPCR保證了針對目標細胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測的特異性，避免目標HCD的漏檢；
• 更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴增過程中的非特異性啟動；
• 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設備，降低額外購置設備的成本
• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes™ PCR體系預混液，引物/探針預混液和DNA標準品
• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒操作流程
DNA提取
Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier，能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD，并在無蛋白質、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進行DNA檢測和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測和擴增的可重復性和穩(wěn)定性。
擴增
Cygnus AccuRes™ 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對目標HCD進行擴增。帶有FAM熒光標記的核酸探針在每一次PCR反應循環(huán)中被BHQ-1™ 淬滅。*的 CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶反應體系降低了非特異性擴增，進一步確保了qPCR擴增的特異性，靈敏度與穩(wěn)定性，同時qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。
定量
試劑盒標準品的ct值構建的標準曲線可將檢測結果計算為pg/10μl宿主細胞殘留DNA，進而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量。基于該方法，殘留DNA可定量的濃度為0.6 fg/µL。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒測試數(shù)據(jù)
準確性與可重復性測試。由兩名操作員（A和B）分別在兩天內對已知DNA樣本進行兩次檢測，計算檢測結果的SD, CV和回收率%（見下表）。
完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴增效果對比。將完整的gDNA（Control）與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝膠電泳圖像。對照組和酶處理30min組樣品擴增的線性范圍基本一致（如下圖）。
存在外源DNA的情況下，CHO引物/探針仍具有廣泛的線性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會影響CHO DNA的標準曲線（如下圖）。
過程樣品與藥物原液（DS）檢測結果對比。對比含有1 mg/mL陰離子交換或陽離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率（見下表）。
AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒訂購信息
產品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1555T | 1 kit |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1555W | 1 kit |
CHO AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1555 | 1 kit |
E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit | D1415 | 1 kit |
Human AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1165 | 1 kit |
即將上市：
產品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
Vero AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1975 | 1 kit |
NS/0 AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1225 | 1 kit |
SF9 AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1845 | 1 kit |
P. pastoris AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1145 | 1 kit |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業(yè)提供產品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產品質量。Cygnus開發(fā)和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，Cygnus的產品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰是Cygnus代理，Cygnus中國代理，Cygnus北京代理，Cygnus總代理，Cygnus上海代理，，Cygnus西北代理，Cygnus西南代理，Cygnus東北代理，Cygnus華北代理，Cygnus華南代理，Cygnus華中代理，負責Cygnus在中國的相關業(yè)務。
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