2025藥典4041 預(yù)灌封注射器正壓密合性檢查法
| 參考價(jià) | ￥2000-￥200000/件 |
- 公司名稱 濟(jì)南三泉智能科技有限公司
- 品牌三泉智能
- 型號(hào)2025藥典4041
- 所在地濟(jì)南市
- 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間2025/8/5 11:02:36
- 訪問(wèn)次數(shù) 25
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濟(jì)南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技術(shù)研發(fā)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)和營(yíng)銷于一體的工貿(mào)結(jié)合型企業(yè)。公司專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及其包裝材料檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)與推廣，擁有多位高級(jí)工程師，專業(yè)的生產(chǎn)制造，質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)，打造了一整套完善的售前，售中，售后服務(wù)體系，真正做到“客戶至上”，竭誠(chéng)為每一位客戶提供周到、貼心的服務(wù)。
公司主營(yíng)產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用注射針管檢測(cè)儀器、醫(yī)用注射器檢測(cè)儀器、醫(yī)用膠帶檢測(cè)儀器、輸液器器材檢測(cè)儀器、一次性手術(shù)器材檢測(cè)儀器及其包裝檢測(cè)儀器。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測(cè)試、檢驗(yàn)。
多年來(lái)“Sumspring三泉中石”品牌得到越來(lái)越多的用戶認(rèn)可，多年的包裝檢測(cè)儀器研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為5600余家實(shí)驗(yàn)室提供了8000余套檢測(cè)儀器。是生物醫(yī)療企業(yè)、醫(yī)療器械制造單位及第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)可靠的合作伙伴和整體解決方案提供商。
三泉智能愿將智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械的原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)存儲(chǔ)、產(chǎn)品應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)。推動(dòng)“中國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)與世界同步”。
醫(yī)用注射針管檢測(cè)儀器、醫(yī)用注射器檢測(cè)儀器、醫(yī)用膠帶檢測(cè)儀器、輸液器器材檢測(cè)儀器、一次性手術(shù)器材檢測(cè)儀器及其包裝檢測(cè)儀器
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 | 測(cè)量范圍 | 0-400KPa |
|---|---|---|---|
| 測(cè)量精度 | 1 | 壓力分辨率 | 0.01KPa |
| 側(cè)向力 | 0.25-3N | 力值分辨率 | 0.01N |
| 用戶 | 50個(gè) |
2025版藥典4041預(yù)灌封注射器正壓密合性檢查法
濟(jì)南三泉智能的 ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀,嚴(yán)格遵循 2025 版藥典 4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法,為注射器密合性檢測(cè)提供了精準(zhǔn)可靠的解決方案。以下為您詳細(xì)介紹其操作步驟。
準(zhǔn)備工作
● 確保測(cè)試環(huán)境清潔,無(wú)灰塵及其他污染物,以免影響測(cè)試結(jié)果。準(zhǔn)備符合 2025 版藥典 4041 標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)用水,溫度控制在 18℃ - 28℃。
接通測(cè)試儀電源,開(kāi)啟設(shè)備,等待儀器自檢完成,確保其處于正常工作狀態(tài)。若儀器有校準(zhǔn)需求,需提前完成校準(zhǔn)操作,保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
● 選取待測(cè)試的注射器,確保其外觀無(wú)破損、清潔干凈且在有效期內(nèi)。將超過(guò)注射器標(biāo)示裝量的試驗(yàn)用水抽入其中,然后小心排出空氣,精確調(diào)節(jié)水量至標(biāo)示裝量處。
參數(shù)設(shè)置
● 通過(guò)測(cè)試儀的操作界面,依據(jù) 2025 版藥典 4041 標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際測(cè)試需求,設(shè)置側(cè)向力參數(shù)。ZY-6S 測(cè)試儀可提供 0.25 - 3N 的側(cè)向力范圍,需根據(jù)注射器的規(guī)格型號(hào),精準(zhǔn)設(shè)定合適的側(cè)向力數(shù)值,使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。
● 設(shè)置軸向壓力參數(shù),確保能產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力值。同時(shí),設(shè)定保壓時(shí)間為 (30±5) 秒,以此模擬注射器在實(shí)際使用中的受力及時(shí)間條件。
安裝注射器
● 將準(zhǔn)備好的注射器小心安裝在測(cè)試儀的專用夾具上,務(wù)必確保注射器安裝牢固、位置準(zhǔn)確,避免在測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)位移、晃動(dòng)等情況,以免影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
● 連接注射器套筒錐孔 / 針孔與測(cè)試儀的壓力檢測(cè)裝置,確保連接緊密,無(wú)泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
啟動(dòng)測(cè)試
● 一切準(zhǔn)備就緒后,點(diǎn)擊測(cè)試儀操作界面上的 “開(kāi)始測(cè)試” 按鈕。測(cè)試儀隨即按照設(shè)定參數(shù),先從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力,使推桿達(dá)到最大偏轉(zhuǎn)位置。
● 緊接著施加軸向力,通過(guò)活塞和套筒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生規(guī)定壓力,并開(kāi)始計(jì)時(shí)保壓。在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中,測(cè)試儀會(huì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化情況,并將數(shù)據(jù)顯示在操作界面上。
結(jié)果觀察與記錄
● 在保壓的 (30±5) 秒時(shí)間內(nèi),密切觀察注射器是否有通過(guò)活塞的液體泄漏(允許密封圈之間出現(xiàn)液體)。若發(fā)現(xiàn)有液體從活塞處泄漏,則判定該注射器密合性不合格;反之,若未出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象,則該注射器密合性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
● 測(cè)試結(jié)束后,測(cè)試儀會(huì)自動(dòng)保存本次測(cè)試的相關(guān)數(shù)據(jù),包括側(cè)向力、軸向壓力、保壓時(shí)間以及測(cè)試結(jié)果等。操作人員可根據(jù)需要,通過(guò) RS232 數(shù)據(jù)接口將數(shù)據(jù)傳輸至電腦等外部設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步分析,也可利用儀器自帶的打印功能,打印出詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告,便于存檔和追溯。
| 項(xiàng)目 | 參數(shù) |
測(cè)量范圍 | 0-400KPa |
測(cè)量精度 | 1 |
壓力分辨率 | 0.01KPa |
側(cè)向力 | 0.25-3N |
力值分辨率 | 0.01N |
用戶 | 50個(gè) |
2025版藥典4041預(yù)灌封注射器正壓密合性檢查法
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