AppliChem低內(nèi)毒素原料試劑推薦
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 AppliChem
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2025/8/5 17:08:46
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AppliChem低內(nèi)毒素原料試劑推薦
內(nèi)毒素(Endotoxin)是一種脂多糖(LPS),來源于革蘭氏陰性細(xì)菌外膜,其細(xì)胞壁外膜的外部脂質(zhì)成分由內(nèi)毒素分子組成,細(xì)胞死亡或分解后被釋放出來。雖菌種不一,其內(nèi)毒素導(dǎo)致的毒性效應(yīng)大致類同:
1. 致熱性:內(nèi)毒素對巨噬細(xì)胞的作用,導(dǎo)致產(chǎn)生一系列如IL-IL-6和TNF-α等細(xì)胞因子,這些因子被視為內(nèi)源性致熱源,作用于體溫調(diào)節(jié)中樞的溫敏神經(jīng)元,從而引發(fā)發(fā)熱。
2. 白細(xì)胞反應(yīng):外周血中的中性粒細(xì)胞大量粘附于毛細(xì)血管、內(nèi)毒素會(huì)誘導(dǎo)靶細(xì)胞產(chǎn)生中性細(xì)胞釋放因子,進(jìn)而刺激骨髓釋放中性粒細(xì)胞入血,導(dǎo)致白細(xì)胞數(shù)量增多。
3. 彌散性血管內(nèi)凝血(DIC):內(nèi)毒素還會(huì)影響血管內(nèi)皮細(xì)胞的完整性和凝血系統(tǒng)的功能,最終導(dǎo)致廣泛的凝血反應(yīng)和器官功能障礙。
值得注意的是,內(nèi)毒素是環(huán)境中普遍存在的一種生物風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì),廣泛存在于水、空氣、器械表面及許多生物原料中,因此內(nèi)毒素對藥品安全性構(gòu)成重大威脅。
培養(yǎng)基原料(如氨基酸、維生素、緩沖鹽)
內(nèi)毒素會(huì)對細(xì)胞的毒性作用,增加細(xì)胞應(yīng)激反應(yīng),從而影響細(xì)胞的正常生長和代謝。
制劑原料(如甘露醇、蔗糖、吐溫)
由于細(xì)菌內(nèi)毒素性質(zhì)穩(wěn)定,在生產(chǎn)工藝中很難清除,因此只能在源頭對各種原輔料、包材等細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行控制。
為了確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性,保護(hù)患者的健康,各國藥典對內(nèi)毒素的檢測方式、含量等都做出了明確要求。
各國藥典內(nèi)毒素/熱原要求對比表
項(xiàng)目 | USP (美國藥典) | EP (歐洲藥典) | JP (日本藥典) | ChP (中國藥典) |
內(nèi)毒素限值(EL)公式 | EL = K/M 0.2 EU/kg鞘內(nèi)) | 同USP | 同USP | 同USP |
注射用水限值 | ≤0.25 EU/mL | ≤0.25 EU/mL | ≤0.25 EU/mL | ≤0.25 EU/mL |
醫(yī)療器械 | - ISO 10993-11 | 同USP | 同USP | 參考GB/T 14233.2 |
特殊產(chǎn)品要求 | - 生物制品(21 CFR 610.9) | - 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品(如鞘內(nèi)注射)更嚴(yán) | 同USP/EP | - 中藥注射劑額外要求 |
AppliChem低內(nèi)毒素原料試劑推薦
作為全球多家培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長期固定供應(yīng)商,PanReac AppliChem|西美杰代理 憑借其產(chǎn)品品質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量把控,為科研人員和制藥企業(yè)提供了值得信賴的低內(nèi)毒素產(chǎn)品。
貨號 | 中文名稱 | 產(chǎn)品名稱 | CAS No. |
631659 | 氯化鈉 | Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP, JP) low endotoxin, IPEC grade | 7647-14-5 |
Z41683 | 谷氨酸鈉一水 | Sodium L-Glutamate 1-hydrate (USP-NF) low endotoxin pure, pharma grade | 6106-04-3 |
Z92018 | 磷酸二氫鈉 | Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous (USP) low endotoxin, pharma grade | 7558-80-7 |
Z41678 | 磷酸氫二鈉十二水 | di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade | 10039-32-4 |
Z4G393 | 噴替酸鈣鈉 | Calcium Trisodium Pentetate x-hydrate (Ph. Eur.) low endotoxin IPEC grade | 12111-24-9 |
636454 | 辛酸鈉 | Sodium Caprylate (USP-NF, BP, Ph. Eur., ChP) low endotoxin, IPEC grade | 1984-06-1 |
637763 | N-乙酰-DL-色氨酸 | N-Acetyl-DL-Tryptophan (Ph. Eur, BP) low endotoxin, IPEC grade | 87-32-1 |
Z43645 | 胱氨酸 | L-Cystine (Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade | 56-89-3 |
637765 | 胱氨酸二鹽酸 | L-Cystine Dihydrochloride low endotoxin, pharma grade | 30925-07-6 |
Z46543 | 烏苷 | Guanosine low endotoxin, pure grade | 118-00-3 |
Z94338 | 腺嘌呤 | Adenine (USP, Ph. Eur.) low endotoxin, pharma grade | 73-24-5 |
Z48216 | 葉酸 | Folic acid crystalline (Ph. Eur., USP) low endotoxins, pharma grade | 59-30-3 |
AppliChem低內(nèi)毒素產(chǎn)品的核心優(yōu)勢
1. 超低內(nèi)毒素水平,
2. 滿足嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)(Ph. Eur, BP, USP, JP)
3. 嚴(yán)格質(zhì)量控制
4. 確保批次間一致性
5.優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持與服務(wù)
PanReac AppliChem|西美杰代理是來自歐洲的品質(zhì)優(yōu)良的生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一,擁有百年歷史,已通過多項(xiàng)ISO質(zhì)量體系認(rèn)證,是全球生命科學(xué)研究、CRO/CDMO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)企業(yè)的重要供應(yīng)商。作為全球多家培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長期固定供應(yīng)商,PanReac AppliChem是全球?yàn)閿?shù)不多的能提供眾多藥典級與細(xì)胞培養(yǎng)級原料的生產(chǎn)企業(yè),全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級、藥典級、生化級、超純級等化學(xué)品,包括培養(yǎng)基組分如氨基酸、維生素、抗生素、鹽類、緩沖液、穩(wěn)定劑、表面活性劑等和制藥工藝中常用化學(xué)品如Tris、鳥苷、腺嘌呤、辛酸鈉、DMSO、葡聚糖等。西美杰是PanReac AppliChem中國總代理,為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。