本文將結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品包裝容器（材料）標準之YBB30042012筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片標準，著重為您解讀筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞質(zhì)量控制及各項指標檢測方法。

本檢測方法適用于筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片的檢測。

筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞，需對其滑動性試驗 試驗進行測試，從而保證產(chǎn)品性能和質(zhì)量。

【活塞滑動性試驗】

取 10 個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1 個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm,當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）相連，以40mm/min±3mm/min 速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5 秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗中啟動活塞的作用力，取10 個值的平均值作為“啟動力”，應(yīng)不得過30N；記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力，取10 個值的平均值作為“持續(xù)推動力”，應(yīng)不得過15N；記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新推動活塞的作用力，取10 個值的平均值為“重新啟動力”，應(yīng)不得過30N；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動”（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象?！臼褂脙x器】思克TSL-1002電子拉力試驗機，可滿足筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞各項指標檢測。濟南思克測試生產(chǎn)的TSL-1002電子拉力試驗機專業(yè)為滿足藥品包裝材料生產(chǎn)及使用廠家之檢測設(shè)計，可同時滿足各種藥品包裝材料和包裝容器的各項力學性能測試，如鋁件材料機械強度、安瓿瓶折斷力、鹵化丁基膠塞穿刺力、模擬皮膚穿刺力、撕拉鋁蓋撕裂力、鋁塑組合蓋開啟力、抗生素塑料組合蓋開啟力、卡式瓶活塞滑動性、活塞泄漏性、針與針座連接力、針頭護帽拔出力、注射器器身密合性、平板加壓泄漏、撕片撕開力、導管與接頭脫離力、壓縮試驗、包裝材料剝離強度、熱合強度、抗拉強度等測試。

TSL-1002電子拉力試驗機，機身至簡，采用嵌入式Arm 32 bit系統(tǒng)內(nèi)核、全套高性能伺服驅(qū)動、0.1mm/min ～ 1000mm/min的精準控速、1100mm的超長行程、無噪音運行、505次/s疾速采樣頻率、智能電子限位，性能出眾，可兼容量程內(nèi)包裝材料所有力學性能測試。 

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