天美儀拓實驗室設(shè)備（上海）有限公司
頂空色譜法對溶劑殘留的分析——USP第467章：操作步驟A
檢測樣品：藥物
檢測項目：USP467中規(guī)定的三類殘留溶劑
方案概述：本文使用SCION HT3靜態(tài)頂空自動進樣器串聯(lián)SCION 8500 GC分析USP 467中規(guī)定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復(fù)性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
前言：
溶劑殘留通常來源于制藥業(yè)中在生產(chǎn)活性藥物成分過程中產(chǎn)生的有機揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)，或者直接來自藥物的包裝。 溶劑殘留在使用藥物治療的各方面均不會產(chǎn)生任何益處，因此應(yīng)盡可能去除。
為了保證藥物質(zhì)量，實驗室需要定期測試產(chǎn)品是否存在殘留溶劑。 美國藥典 (USP) 第 467章規(guī)定的通過氣相色譜法分析和定量有機揮發(fā)性雜質(zhì)的方法是當(dāng)前統(tǒng)一*的測試方法。 USP 467 根據(jù)對人健康的危害程度將殘留的溶劑分為三類，同時分析方法還分為兩部分：首先操作步驟 A 用于分析檢測限處的殘留溶劑對其進行定量，操作步驟B 用于對分析物定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自動進樣器在 USP 467 中操作步驟A 中的應(yīng)用，用于分析檢測限處的殘留溶劑并對其進行定量。
摘要：
本文使用SCION HT3靜態(tài)頂空自動進樣器串聯(lián)SCION 8500 GC分析USP 467中規(guī)定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復(fù)性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- Ultimate AQ-C18測定感冒靈顆粒中CAFFEINE和馬來酸氯苯那敏含量
- IPHASE BALB/c Nude裸鼠肝微粒體助力藥物代謝研究
- 游離藥物濃度檢測——生物樣本分析前處理技術(shù)
- Xtimate Bio SEC-200和Xtimate Bio SEC-300測定重組膠原蛋白含量
- N-亞硝胺類化合物的遺傳毒檢測——Enhanced Ames Test
- 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
- 采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典測定注射用利妥昔單抗含量
- “治病”還是“致病”？GC-MS/MS快速檢測藥品中對甲苯磺酸酯類化合物
- 磺胺嘧啶片中磺胺嘧啶的測定
- Xtimate SEC-200 測試靈芝多糖的實驗報告
該企業(yè)的其他方案
- 一圖讀懂國家標(biāo)準(zhǔn)——GB/T 42430-2023
- 血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、丙酮、異丙醇和正丁醇檢驗 GB/T 42430-2023的測定
- 賽里安氣質(zhì)聯(lián)用儀對二噁英類物質(zhì)的測定
- SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對瀝青基耐根穿刺防水卷材阻根劑的測定
- SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對阿斯巴甜和阿力甜的測定
- SCION(賽里安)456i對鋰電池電解液的測定
- 基于HILIC模式的SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對稀少糖的測定
- 基于HILIC模式的SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對功能糖的測定
- SCION賽里安8500GC-8700SQ測定生活飲用水中55種揮發(fā)性有機化合物
- 天美賽里安液相UV/DAD方案測定食品中維生素B12
業(yè)界頭條
- 18家藥企亮相科創(chuàng)板創(chuàng)新藥行業(yè)集體業(yè)績會：
-
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復(fù)旦張江、亞虹醫(yī)藥、神州細(xì)胞、納微科技等18家公司齊...
