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【藥典】輔料-賽默飛新一代頂空TriPlus500分析藥品中的溶劑殘留

檢測樣品:藥品

檢測項目:溶劑殘留

方案概述:藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中,以及在制劑制備過程中使用的,但在工藝過程中未能全去除的有機溶劑。殘留溶劑不僅沒有療效,其毒性和致癌作用還會對患者產生一定的傷害。

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更新時間2025年08月12日

上傳企業(yè)賽默飛色譜及質譜

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藥品中常見的殘留溶劑及限度見下表1.除另有規(guī)定外,第一、第二、第三類溶劑的殘留限度應符合表1中的規(guī)定;對于其他溶劑,應根據(jù)生產工藝的特點,制定相應的限度,使其符合產品規(guī)范、藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)或其他基本的質量要求。

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賽默飛新一代的TriPlus500頂空自動進樣器采用創(chuàng)新設計的氣動系統(tǒng),并在頂空進樣閥和GC色譜柱之間采用直接連接的方式。全新的設計給客戶帶來更精確的進樣系統(tǒng)及出色的峰面積穩(wěn)定性。此外,樣品流量的不間斷吹掃大大降低了樣品及高沸點物質的殘留風險,確保了系統(tǒng)的耐用性和數(shù)據(jù)可靠性。本文參考中國藥典(2015版),采用新一代的TriPlus500頂空自動進樣器結合模塊化的Trace1310氣相色譜儀,對常見的24種溶劑殘留化合物進行分析,為客戶提供性能優(yōu)良的醫(yī)藥行業(yè)解決方案。

 

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