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TSKgel色譜柱SP-2SW分析鹽酸二甲雙胍

閱讀:4040      發(fā)布時(shí)間:2017-8-10
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鹽酸二甲雙胍片,用于輕癥糖尿病,單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

【有關(guān)物質(zhì)】參考2015版《中國(guó)藥典》

取本品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1 ml中約含5 mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1 ml,放置200 ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取雙氰胺對(duì)照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1 ml中含0.1 mg的溶液,精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含1 μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用磺酸基陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑,以1.7%磷酸二氫銨溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH3.0)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為218 nm。取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺,加水溶解并稀釋制成每1 ml中含鹽酸二甲雙胍0.25 mg與三聚氰胺0.1 mg的溶液,取1 ml,用流動(dòng)相稀釋50 ml,搖勻,取10 μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,二甲雙胍與三聚氰胺的分離度應(yīng)大于10.0。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各10 μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖二甲雙胍保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對(duì)照品溶液色譜圖中雙氰胺峰保留時(shí)間一致的峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)0.02%,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5%)。

 

【分析條件】

色譜柱:TSKgel SP-2SW,(I.D 4.6 mm×250 mm,5 μm

流動(dòng)相:1.7%磷酸二氫銨溶液(1.7%

流速:1.0 mL/min

柱溫:25 ℃

檢測(cè)器參數(shù):UV @218 nm

進(jìn)樣體積:10 μL

1對(duì)照品分離色譜圖

 

1

2供試品分離色譜圖

 

 

No.

對(duì)照品名稱

保留時(shí)間(min

分離度

拖尾因子

1

三聚氰胺

11.50

-

-

2

鹽酸二甲雙胍

18.74

13.6 (>10

-

3

雙氰胺

3.82

 

 

 

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