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凍干系統(tǒng)設備的計算機化系統(tǒng)驗證研究

2015-5-6　閱讀(1773)

0引言　　隨著中國食品藥品監(jiān)督管理局公布計算機化系統(tǒng)(征求意見稿)，以及中國制藥企業(yè)更加關注將產(chǎn)品出口至美國和歐洲，美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款對計算機化系統(tǒng)的電子簽名和電子記錄有明確的規(guī)定，歐盟GMP附錄11適用于所有的用于GMP活動的計算機化系統(tǒng)，計算機化系統(tǒng)驗證不再是一種選擇性項目，而是一種必選性項目?，F(xiàn)今，很多中國制藥企業(yè)需要對計算機化系統(tǒng)進行驗證，包括制藥設備、設施(純化水，注射用水和純蒸汽等)，樓宇管理系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。本文以凍干機為對象研究如何開展計算機化系統(tǒng)驗證。 4小結　　凍干機計算機化系統(tǒng)驗證基于良好實踐的生命周期方法，包含了從zui初概念提出、項目實施、系統(tǒng)運行和系統(tǒng)退役的所有活動。凍干機計算機化系統(tǒng)驗證的用戶需求說明是整個驗證活動的關鍵，凍干機計算機化驗證活動的開展需要制藥企業(yè)和設備供應商緊密配合相互協(xié)作才能很好的完成。凍干系統(tǒng)的其他設備（自動進出料設備、隔離器、分裝機、配液系統(tǒng)設備等）也可按照上述方法和流程，執(zhí)行計算機化系統(tǒng)的驗證項目，以滿足法規(guī)對計算機化系統(tǒng)的要求。

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