對照品、標準品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，由國家藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生物化學藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。
標準品與對照品的區(qū)別
1.標準品，即是標準物品，作為一種衡量標準，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定，國家規(guī)定的標準品共有15種，林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
2.對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。采用化學方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
但標準品和對照品又是兩個不同的概念，中國藥典凡例中有明確的定義：標準品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位（U）表示，而對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。文獻中經(jīng)?；煜诉@兩個概念，認為標準品就是對照品，是同種物質(zhì)的不同提法，之所以會有這樣的誤解，可能是有的藥品既有標準品，又有對照品。例如，非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品；當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品。
17
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務(wù)