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陜西普洛帝測(cè)控技術(shù)有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第17年

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PLD-601在注射劑或注射用無(wú)菌粉末中的檢測(cè)

時(shí)間:2022/3/3閱讀:1271
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注射劑或注射用無(wú)菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、應(yīng)用過(guò)程中通過(guò)各種途徑產(chǎn)生的流動(dòng)性的、不溶解的污染顆粒(不含氣泡),這些顆粒會(huì)造成毛細(xì)血管栓塞,誘發(fā)血管炎癥,導(dǎo)致 肉芽腫、組織壞死,甚至引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和肺動(dòng)脈高壓等,嚴(yán)重影響到患者的用藥安全,因此,需要對(duì)不溶性微粒進(jìn)行嚴(yán)格控制。由于這些微粒直徑小于100μm,肉眼不可見(jiàn),需要依靠?jī)x器進(jìn)行檢測(cè)。2020年版中國(guó)藥典、歐洲藥典8.5版和美國(guó)藥典38版均有光阻法和顯微鏡法2種方法,光阻法原理為當(dāng)液體中的微粒通過(guò)窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí),與液體流向垂直的入射光被微粒阻擋而減弱,使傳感器輸出的脈沖信號(hào)降低,這種信號(hào)的變化與微粒的截面積大小成正比并能反映微粒的大小,脈沖信號(hào)的多少能反映微粒的數(shù)量,該方法具有自動(dòng)化程度較高,相對(duì)客觀、省時(shí)、變異小等優(yōu)勢(shì),目前應(yīng)用更為廣泛。

普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀是符合藥典規(guī)范要求的針對(duì)注射劑或注射用無(wú)菌粉末中不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)的。

2020年版中國(guó)藥典、歐洲藥典8.5版和美國(guó)藥典38版均僅對(duì)≥10μm和≥25μm的不溶性微粒進(jìn)行了限定,判定標(biāo)準(zhǔn)基本一致,即標(biāo)示裝量≥100 mL的靜脈用注射液,每1mL含≥10μm的微粒數(shù)不得過(guò)25粒,≥25μm的微粒數(shù)不得過(guò)3粒;標(biāo)示裝量<100 mL的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液等,每個(gè)樣品容器中含≥10μm 的微粒數(shù)不得過(guò)6000粒,≥25μm的微粒數(shù)不得過(guò)600粒。


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