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工作對照品和USP,如何標定?

閱讀:6295      發(fā)布時間:2012-10-29
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 工作對照品和USP,如何標定?

目前有個雜質,USP的歸一化純度80%,但是自制的歸一化純度有90%,如果按照外標法的方法標定,但是USP標準品沒有給含量,如果把USP的含量定為100%,計算出工作對照品的含量有108%。
這個雜質標定目的只是為了定位。
有兩種意見,一種是直接按照外標法來標,把usp的當作100%計算,后得出的含量數(shù)據(jù)附加說明,數(shù)據(jù)不準確,不能帶入計算使用。實驗數(shù)據(jù)僅用來證明是一個東西,我們的比usp含量要高。
第二種是,重新標定,使用歸一化化標定。
前段時間看到印度一家工廠的含量檢驗的時候的進樣順序,感覺比較奇怪,不知道計算含量的時候如何去對照,進樣順序是:
Blank
STD-1
STD-2
STD-3
STD-4
STD-5 計算STD1-5的RSD,≤2.0%
sample 1-1
sample 1-2
STD-6 計算STD2-6的RSD,≤2.0%
sample 2-1
sample 2-2
STD-7 計算STD3-7的RSD,≤2.0%
參考:獲取對照品的目的主要是為了定位,不用于計算含量。
主要是有SOP規(guī)定,如果有USP標準品,一般情況下用外標法進行標定,這個對照品的情況比較特殊。
分析方法*按照USP,做分析方法確認,做為DMF的一部分,目的是為了申報FDA。
標定這一塊,如果有*對照品,一般只做紅外和外標法,水分或者干燥失重之類的常規(guī)項目。
如果沒有*對照品,會做全套結構確認。一直都是這樣做的,也接受過一些FDA檢查,沒有任何異議的。


 

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