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2025版《中國藥典》來襲！紅外光譜法的修訂說明
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作為藥品質(zhì)量控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”，《中國藥典》的每一次更新都牽動著醫(yī)藥行業(yè)的目光。本次2025版藥典中，紅外光譜法作為關(guān)鍵的分析技術(shù)，迎來了多項(xiàng)重要修訂與升級。
這些變化不僅是技術(shù)參數(shù)的調(diào)整，更是藥品質(zhì)量控制理念的提升。今天，就讓我們聚焦新版藥典，深入解讀紅外光譜法的關(guān)鍵修訂點(diǎn)，看看它將如何助力我們更精準(zhǔn)地把控藥品質(zhì)量，為用藥安全保駕護(hù)航！
在基本定義方面
2025版《中國藥典》首先將“紅外分光光度法”正式更名為“紅外光譜法”，波長范圍定義為4000～400cm?¹（2.5~25μm）。同時，強(qiáng)調(diào)了1500cm?¹以下區(qū)域作為“指紋區(qū)”的重要性，這一區(qū)域的信息豐富且復(fù)雜，能夠精準(zhǔn)反映分子的細(xì)微結(jié)構(gòu)差異，是鑒別和分析的關(guān)鍵區(qū)域。此外，紅外光譜法的應(yīng)用領(lǐng)域也得到了進(jìn)一步拓展，除實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)和物理分析外，還成為過程分析技術(shù)（PAT）的有效工具?？蓮V泛應(yīng)用于：
原輔料、制劑中的組分、生產(chǎn)中間體和包裝材料的鑒別和確認(rèn)；
藥物活性成分的定量以及雜質(zhì)檢查等。
在測量模式方面
2025版《中國藥典》新增了漫反射和紅外顯微鏡兩種模式：
01 漫反射
漫反射模式特別適用于粉末或顆粒樣品，避免了樣品制備過程中可能引入的誤差，對于壓力可致晶型狀態(tài)改變的樣品，可優(yōu)先考慮采用漫反射模式。
02 紅外顯微鏡
而紅外顯微鏡則可在微觀條件下選擇特定區(qū)域，直接測定非均相的混合物樣品紅外光譜，實(shí)現(xiàn)微量分析和成像分析，為藥品的微觀結(jié)構(gòu)研究提供了強(qiáng)大的工具。
儀器及性能確證章節(jié)也新增了詳細(xì)的確證要求。
采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如聚苯乙烯薄膜）進(jìn)行儀器確證，制定標(biāo)準(zhǔn)SOP定期進(jìn)行性能確認(rèn)，確保儀器的穩(wěn)定性和可靠性。關(guān)鍵參數(shù)包括波數(shù)準(zhǔn)確性和光譜分辨率，維修光路或更換光學(xué)部件后，需及時進(jìn)行性能確認(rèn)。同時，根據(jù)儀器類型、測量方式和確證參數(shù)選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和測試方法，確保儀器在不同應(yīng)用場景下的準(zhǔn)確性和適用性。
在定性定量部分
2025版《中國藥典》進(jìn)行了精簡概括，增訂了譜圖比對和結(jié)果判斷方法，補(bǔ)充了定量分析的具體方法并給出了方法驗(yàn)證方案。
鑒別方面，通過將供試品的紅外光譜與對照圖譜進(jìn)行比對實(shí)現(xiàn)定性鑒別，對照圖譜可為對照品的紅外光譜、《藥品紅外光譜集》中的標(biāo)準(zhǔn)光譜或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所附對照圖譜。鑒別時，實(shí)測譜帶的波數(shù)誤差應(yīng)小于規(guī)定值的±5cm?¹或0.5%。
譜圖對比和結(jié)果判斷方法也更加多樣化，利用全譜區(qū)或特定譜區(qū)進(jìn)行譜圖比對，可遵循基于吸收峰峰位和相對強(qiáng)度的目視比較、計算兩個光譜之間的相關(guān)系數(shù)或通過化學(xué)計量學(xué)方法進(jìn)行判斷。需注意鑒別時，ATR光譜不能與透射光譜直接比較。
定量分析部分也更加明確，紅外光譜可對不同晶型、異構(gòu)體原料藥或固體制劑進(jìn)行定量分析，對壓力可致晶型狀態(tài)改變的樣品，優(yōu)先考慮采用漫反射模式。含量測試可用外標(biāo)法和標(biāo)準(zhǔn)曲線法，也可參照近紅外光譜法和化學(xué)計量學(xué)指導(dǎo)原則采用多變量校正模型。
2025版《中國藥典》對紅外光譜法的更新，不僅僅是技術(shù)參數(shù)的調(diào)整，更是對藥品質(zhì)量控制理念的提升。這些變化將幫助我們更精準(zhǔn)地分析藥品成分，更高效地監(jiān)控藥品質(zhì)量，為公眾用藥安全提供更有力的保障。
賽默飛世爾科技作為全球科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的服務(wù)商，其全面的紅外光譜產(chǎn)品線（涵蓋傅里葉變換紅外光譜儀FTIR、顯微紅外光譜儀等）憑借卓越的性能、穩(wěn)定可靠的表現(xiàn)和全面的功能，完全符合2025版《中國藥典》對紅外光譜法的最新要求。
無論您需要進(jìn)行常規(guī)的原料藥鑒別、輔料分析，還是復(fù)雜的晶型研究、微量污染物檢測或過程監(jiān)控，賽默飛的紅外光譜解決方案都能為您提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
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