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青海省出臺藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查細(xì)則
閱讀：2132 發(fā)布時間：2014-6-24
為進(jìn)一步規(guī)范全省藥品經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險因素，全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，積極推進(jìn)實施新修訂藥品工作，根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，近日，青海省出臺制定了《青海省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》，《青海省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
《檢查細(xì)則》從質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、驗證管理、銷售管理、計算機(jī)系統(tǒng)等方面逐條做了詳盡要求并提出檢查方法，對倉庫面積、冷庫容積和藥品儲存進(jìn)行了量化要求?！对u定標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)風(fēng)險管理的原則，通過綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估品種的類別，對企業(yè)存在的缺陷項目進(jìn)行綜合評定及結(jié)果判定。