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精神分裂癥新藥!
閱讀:2112 發(fā)布時(shí)間:2018-12-3英國(guó)制藥公司Indivior PLC近日宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出Perseris,該藥于今年7月底獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于,精神分裂癥成人患者的治療。此次批準(zhǔn),使Perseris成為美國(guó)市場(chǎng)shou個(gè)每月一次皮下注射給藥的利培酮(risperidone)長(zhǎng)效注射液(LAI)。
Perseris的活性藥物成分為利培酮,這是一種臨床上常用的精神分裂癥治療藥物。Perseris通過(guò)皮下注射并采用緩釋遞送系統(tǒng)遞送利培酮,可在一個(gè)月內(nèi)提供持續(xù)治療水平的利培酮?;颊咦⑸浜罄嗤跏佳獫{峰值水平發(fā)生在給藥后的4-6個(gè)小時(shí)。
Perseris的獲批,是基于關(guān)鍵性III期臨床研究(NCT02109562)的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、8周研究,入組了354例精神分裂癥成人患者。研究結(jié)果顯示,在治療第57天,與安慰劑組相比,Perseris治療組在陽(yáng)性和陰性癥狀量表(PANSS)總分方面表現(xiàn)出顯著改善,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外,在治療第57天,Perseris治療組在臨床整體印象疾病嚴(yán)重程度(CGI-S)量表方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
Perseris的安全性在814例接受了至少一劑Perseris治療的精神分裂癥成人患者中進(jìn)行了評(píng)估??偣灿?22例患者接受了至少6個(gè)月的Perseris治療,其中234例接受了至少12個(gè)月治療。Perseris的系統(tǒng)性安全屬性與口服利培酮已知的安全性一致。在關(guān)鍵性III期研究中,常見(jiàn)的不良反應(yīng)(Perseris治療組≥5%,并且2倍于安慰劑組)包括:體重增加、鎮(zhèn)靜/嗜睡、骨骼疼痛。常見(jiàn)的注射部位反應(yīng)(Perseris治療組≥5%,并且2倍于安慰劑組)為注射部位疼痛和皮膚發(fā)紅。
精神分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重、致殘的腦部疾病,通常表現(xiàn)為積極癥狀(幻覺(jué)和妄想)、消極癥狀(抑郁、情緒遲鈍和社交退縮)和無(wú)序思維。據(jù)估計(jì),美國(guó)約有240萬(wàn)成年人患有精神分裂癥,男性和女性患病率相同。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō),保持服藥和護(hù)理的連續(xù)性很具有挑戰(zhàn),急需一款有效療法來(lái)提高藥物依從性。
美國(guó)西北大學(xué)精神病學(xué)與行為科學(xué)系主任John G. Csernansky博士表示,“醫(yī)生在治療精神分裂癥患者時(shí)面臨的大挑戰(zhàn)之一是隨著時(shí)間推移維持治療,即治療依從性,因?yàn)橐坏┲委熤袛啵瑥?fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增加。Perseris的上市,將為醫(yī)生提供一種新的利培酮長(zhǎng)效注射液選擇,該選擇具有重要的實(shí)際應(yīng)用,如每月一次皮下注射給藥,而且不需要口服補(bǔ)充或負(fù)荷劑量。
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