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Elisa試劑盒的質控

閱讀:1482          發(fā)布時間:2011-9-13
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Elisa試劑盒的質控室內質控點的選擇,以需要設置質控的點,設置質控物進行質控為原則。
病毒性肝炎酶免疫檢驗中,有高值、中值、低值的質控物,我們認為其中以低值的質控物為zui重要,設置臨界于cutoff值(CO值)的低值弱陽性質控物是室內質控的關鍵。重點抓住低值弱陽性-臨界值血清的室內質控檢測,是室內質控精密度觀測的zui敏感的窗口,也是揭示試驗成功與否的重要標志。
臨界值血清是室內質控血清,不是判斷陰、陽性的標準,判斷樣品不是判斷陰、陽性結果的標準是以試劑盒說明書提供的cutoff值為標準。任何人不能隨意更改試劑盒說明書中提供的判斷陰、陽性結果的公式。
 1、cut off (CO)值又稱臨界值或陽性與陰性界限值
CO 值計算實例:(以夾心法為例)
1)依據(jù)試劑盒說明書規(guī)定
   S/N  ≥2 .1  為陽性.(S:樣品,N:陰性對照)
   因為S ≥  N×2.1  判斷為陽性,
   所以S  =  N×2.1  為陰陽性結果分界點,即CO值.
   CO  (cut off)   值 =  N×2.1
   當S≥CO值時,判為陽性;S2)樣品結果表示法:S/CO 值
   S/CO  =  樣品A值÷ CO 值
   當 S/CO  ≥ 1時,判為陽性; S/CO <1 時判為陰性。
CO 值計算實例:ELISA-抗HBc(競爭抑制試驗)
依據(jù)試劑盒說明書規(guī)定:
    (1)S/N ≥ 2 .1  為陽性.  (S:  樣本 ,N:陰性對照)
     所以  S ≤ N÷2.1 , 判斷為陽性,
      當S  =  N÷2.1  為陰陽性結果分界點,即CO值.
         CO  (cut off)   值 =  N÷2.1
         當 S ≤ CO 值時,判為陽性;S >CO值時,判為陰性
(2)樣品結果新表示法:S/CO 值
         當 S/CO ≤ 1時,判為陽性;
         , S/CO  >1 時,判為陰性。
2、試劑盒的質檢
每塊版放置臨界CO值血清做試劑盒質檢是十分簡便可行的事。 

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