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我國(guó)*治癌人源化單抗藥物百泰生物造

2012-9-7  閱讀(1778)

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  經(jīng)過8年時(shí)間,誕生了我國(guó)*個(gè)全自動(dòng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)線,生產(chǎn)出我國(guó)*個(gè)“生物導(dǎo)彈”——治療惡性腫瘤的基因重組人源化單克隆抗體藥物泰欣生(尼妥珠單抗),結(jié)束了跨國(guó)生物醫(yī)藥*對(duì)抗體人源化技術(shù)的壟斷。

  癌癥,是目前世界上發(fā)病致人死亡的*殺手,也是各國(guó)科學(xué)家研究的重點(diǎn)。

  對(duì)發(fā)現(xiàn)的早期癌癥,一般通過手術(shù)切除治療。對(duì)于中晚期的,常常要化療和放療。化療和放療讓許多患者痛苦不堪,因?yàn)樗幬锊粌H殺死了癌細(xì)胞也破壞了正常細(xì)胞。

  有沒有可能注射一種抗癌的抗體減輕病痛?有人用鼠源性單抗,不過人體對(duì)這種異源性蛋白常發(fā)生排異反應(yīng)。而且臨床中發(fā)現(xiàn),會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副作用。

  百泰生物2000年成立之初,就將抗體人源化——這個(gè)當(dāng)代zui*的課題作為研究方向。由于古巴在抗體、疫苗等領(lǐng)域技術(shù)研究,這個(gè)項(xiàng)目也成為中國(guó)和古巴生物醫(yī)藥合作的重點(diǎn)內(nèi)容。

  經(jīng)過8年研究,2008年2月,百泰生物專業(yè)打造的我國(guó)*人源化單抗藥物——泰欣生獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn),正式上市。泰欣生的問世,不僅是我國(guó)在單抗藥物人源化技術(shù)研究的成功,更突破了產(chǎn)業(yè)瓶頸——哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)。別小看培養(yǎng),它可是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程,要在人為設(shè)定的、模擬生物有機(jī)體的可控環(huán)境中培養(yǎng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞并非易事。通常,一個(gè)完整的全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)體系,僅控制節(jié)點(diǎn)就多達(dá)數(shù)百個(gè),需要非常和嚴(yán)謹(jǐn)。

  據(jù)了解,泰欣生每年產(chǎn)量6-8公斤,一個(gè)小塑料袋就能拎走,可它的價(jià)值卻高得驚人——1克黃金不過200元,1克抗體價(jià)格要賣到7萬(wàn)元??贵w價(jià)格是黃金的350倍。

  基因重組人源化單克隆抗體藥物是當(dāng)今世界生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向之一,技術(shù)和工藝主要掌握在美國(guó)等少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家。尤其是抗體人源化技術(shù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)技術(shù),一直是大型跨國(guó)生物醫(yī)藥公司的核心技術(shù),嚴(yán)格保密。百泰生物的“北京創(chuàng)造”,打破了西方國(guó)家的技術(shù)壟斷。

  百泰生物的人源化抗體,培養(yǎng)出與人接近的蛋白質(zhì),zui終可以達(dá)到95%的人源化程度。一些跨國(guó)醫(yī)藥*的產(chǎn)品,人源化比例只有70%。而人源化的抗體比例越高,意味著患者治療的不良反應(yīng)會(huì)更輕微。

  這個(gè)“北京創(chuàng)造”的項(xiàng)目,將惠及更多的腫瘤患者??鐕?guó)醫(yī)藥*類似藥物,一個(gè)療程治療下來需要花費(fèi)20多萬(wàn)元。泰欣生治療費(fèi)用僅僅是其1/3,大大降低了治療成本。這也意味著能夠有更多的患者接受抗體治療。

  “干就干有核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,別人無法代替和復(fù)制。”百泰生物董事長(zhǎng)兼總白先宏這樣評(píng)價(jià)自己的事業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì),僅僅一個(gè)人源化抗體藥物,跨國(guó)醫(yī)藥*每年銷售額就達(dá)20多億美元。百泰生物的市場(chǎng)前景非常廣闊。這個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的項(xiàng)目,從一開始就得到國(guó)家有關(guān)部門的關(guān)注,國(guó)家發(fā)改委將其列入高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程,科技部863計(jì)劃也對(duì)該項(xiàng)目給予支持。

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