崩解時(shí)限檢查法的簡述
閱讀:3497 發(fā)布時(shí)間:2018-12-28
崩解時(shí)限檢查法的簡述
崩解系指口服固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散,并通過篩網(wǎng)(不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外)。本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查 溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑,不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。
崩解時(shí)限檢查法原理及材料
片劑儀器裝置 采用升降式崩解儀,主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃,并附有擋板。 升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm,往返頻率為每分鐘30~32次。
吊籃 玻璃管6根 ,管長77.5mm±2.5mm;內(nèi)徑21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2塊,直徑90mm,厚6mm,板面有6個(gè)孔,孔徑26mm;不銹鋼板1塊(放在上面一塊塑料板上),直徑90mm,厚1mm,板面有6個(gè)孔,孔徑22mm;不銹鋼絲篩網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,篩孔內(nèi)徑2.0mm;以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上),長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定,即得。
擋板 為一平整光滑的透明塑料塊,相對密度1.18~1.20,直徑20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;擋板共有5個(gè)孔,孔徑2mm,*1個(gè)孔,其余4個(gè)孔距中心6mm,各孔間距相等;擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的V形槽,V形槽上端寬9.5mm,深2.55mm,底部開口處的寬與深度均為1.6mm。