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溶出度測(cè)定儀的儀器介紹
閱讀：1284 發(fā)布時(shí)間：2019-2-19
溶出度測(cè)定儀的儀器介紹
溶出度測(cè)定儀是測(cè)量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)*的測(cè)定手段替代了過去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。
生物利用度是人和動(dòng)物服藥后通過血或尿中藥物濃度的測(cè)定來反映藥物制劑在體內(nèi)可能被吸收利用的程度進(jìn)而推斷療效。從理論上講, 藥物的體內(nèi)實(shí)驗(yàn)和臨床研究才是評(píng)價(jià)制劑的根本和可靠的依據(jù)。但生物利用度試驗(yàn)工作量極大, 費(fèi)用高, 對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行篩選評(píng)定, 檢驗(yàn)和控制產(chǎn)品質(zhì)量只能借助于體外實(shí)驗(yàn)方法來完成。溶出度雖非必然與體內(nèi)生物利用度相關(guān), 但多數(shù)情況下是相關(guān)的 , 它是以體外實(shí)驗(yàn)法代替動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一種方法。
藥物要發(fā)揮作用必須到達(dá)作用部位, 藥物能否到達(dá)作用部位以及到達(dá)的速度和程度, 又受到許多因素的影響。以片劑為例, 服藥后, 藥物首先必須經(jīng)過崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收產(chǎn)生療效。所以, 各國(guó)藥典對(duì)一些片劑均進(jìn)行崩解時(shí)限檢查, 它對(duì)藥物療效起到了一定的保證作用。但是另有許多實(shí)驗(yàn)又提出了新的問題, 例如G L evy 和Hayes在做阿司匹林實(shí)驗(yàn)時(shí), 發(fā)現(xiàn)體外崩解時(shí)間不能說明體內(nèi)的有效性。崩解時(shí)限檢查只能控制藥物溶出初階段, 而后面繼續(xù)分散和溶解過程都是崩解時(shí)限控制不了的, 因此提出藥物的溶出速度和程度與體內(nèi)吸收情況的關(guān)系才更加密切。