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對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。

對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。

對照品是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標準。

對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應(yīng)。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。

標準品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定.而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

按標準品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。

藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標準品（對照品）的來源，要使用國家認可的標準品（對照品），并按要求對其進行正確性驗證；第二對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，并作出明確的文件規(guī)定，同時作好各項記錄；第三應(yīng)按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。

對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì).

標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位（U）表示。

還是感覺不甚明了，是否標準品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對照品？標準品有什么要求？對照品有什么要求？

國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。

目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上，

國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標準。

標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應(yīng)。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，一標準品進行標定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。

標準品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

定義 生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。

對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位（U）表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質(zhì)2種提法而已[1，2]，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點校準物質(zhì)時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品，它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。

對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：

（1）衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法；

（2）對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

（3）日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品；

（4）中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。