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Hanson 超高精度溶出杯提高USP2法實驗結(jié)果的一致性
閱讀：2406發(fā)布時間：2021-3-23
*USP2法實驗中溶出杯的質(zhì)量是影響實驗結(jié)果精度和重復(fù)性的一個顯著的因素，針對精度我們對溶出杯質(zhì)量的要求是什么？我們能做什么？Hanson公司發(fā)表一篇報告專注了這個細(xì)節(jié)，基于6年的現(xiàn)場PVT測試數(shù)據(jù)和溶出杯不同生產(chǎn)廠家的精度經(jīng)驗，對于超高精度溶出杯（Hanson SPV）性能定義的目標(biāo)就是明顯地減少溶出杯變化系數(shù)和*地通過USP PVT 一階段的測試。并且，近的生產(chǎn)方法改進(jìn)和產(chǎn)量的放大使得在經(jīng)濟(jì)性上和普通的溶出杯成本非常接近?；陂L期的SR8溶出儀SPV成功經(jīng)驗，Hanson現(xiàn)在也能將此產(chǎn)品成功應(yīng)用于Vison G2系列溶出儀上。
●6年標(biāo)準(zhǔn)溶出杯和超高精度溶出杯PVT現(xiàn)場測試結(jié)果對比
●通過X射線掃描球體內(nèi)臨界表面的細(xì)節(jié)
●色彩映射出溶出杯的一致性，與理想幾何的形狀的偏差
●初的和改進(jìn)后的標(biāo)準(zhǔn)藥片，幾何型溶出杯的引入以及USP PVT測試CV考核增加了超高精度溶出杯的需求
●可以事先發(fā)現(xiàn)，調(diào)研溶出杯幾何形狀、流體力學(xué)和溶出速率的密切相關(guān)性
●玻璃溶出杯生產(chǎn)方法和近技術(shù)提升了質(zhì)量和控制了成本
在這個20頁的題目為“Improving the Consistency of USP Apparatus 2 with Hanson Research Super Precision Vessels”報告中，Hanson 發(fā)布在不規(guī)則幾何與球形和杯與杯間的溶出速率熱點、以及以下相關(guān)話題的討論：
●儀器相關(guān)影響因素以及溶出杯如何裝配的概論
●避免同時出現(xiàn)藥物超出參數(shù)范圍（out-of-specification）和儀器超出標(biāo)定范圍 （out-of-calibration）棘手問題的結(jié)果出現(xiàn)
●當(dāng)升級或者當(dāng)沒有升級成Hanson 超高精度溶出杯已知的問題示現(xiàn)
●超高精度溶出杯的應(yīng)用于化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)藥片的優(yōu)勢
USP定義了一個理想的幾何形狀，與這個理想的形狀小的偏差，臨近藥片的液體流動速率變化的影響和溶出結(jié)果的影響也小，要提高重復(fù)性，設(shè)備的制造距這個理想的形狀越接近越好 -----Cox et al., from “Systematic Error Associated with Apparatus 2 of USP Dissolution Test II: Effects of Deviations in Vessel Curvature from That of a Sphere”, J. Pharm. Sci., 71,395-399,1982
Hanson SPV 范圍101.25 ±1.0mm，誤差2.0mm是USP規(guī)定8.0mm（98mm - 106mm）的1/4。
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