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近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民群眾用藥需求，與此同時，公眾對創(chuàng)新藥的需求與日俱增，對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價將促進仿制藥的質(zhì)量提升，為實現(xiàn)仿制藥與原研藥同質(zhì)同效、互相替代提供了重要標準和依據(jù)。同時，也標志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程邁出了堅實的一步——

前不久，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，包含通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的13個藥品的17個品規(guī)，涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品。這標志著，我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程又邁出了堅實的一步。

什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價？推動一致性評價有何意義？當前進展如何？《中國上市藥品目錄集》與一致性評價又有何關(guān)系？對此，經(jīng)濟日報記者采訪了國家食藥監(jiān)總局國家藥審中心相關(guān)負責(zé)人。

制度保障日趨完善

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開展一致性評價研究，zui終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥互相替代的一項工作。

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品種類持續(xù)增加，藥品質(zhì)量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時，公眾對創(chuàng)新藥的需求日益迫切，對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。“當前，一方面需要不斷鼓勵創(chuàng)新并提高仿制藥質(zhì)量，另一方面更需要在制度上保障新藥創(chuàng)新環(huán)境，嚴格仿制藥標準并提高仿制藥質(zhì)量要求。”國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊介紹說，從2015年開始，國家先后印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》等政策措施，這些文件的發(fā)布也標志著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面啟動。

為了滿足百姓用藥需求，驅(qū)動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2017年8月，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》，調(diào)整優(yōu)化了一致性評價的受理、審評、檢查、檢驗等工作程序。“這是一致性評價由政策制定轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段的一份重要文件，保障了一致性評價工作的順利推進。”許嘉齊說。

加速實現(xiàn)仿制藥進口替代

許嘉齊表示，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。

一方面，通過一致性評價工作，可以進一步提高仿制藥質(zhì)量和療效，保障公眾用藥安全、有效、可及；另一方面，通過開展一致性評價，實現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低百姓的用藥負擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。同時，還有利于推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競爭力。

記者了解到，此次收載入目錄集的仿制藥，均按照的技術(shù)指導(dǎo)要求進行技術(shù)審評，經(jīng)過了嚴格的體內(nèi)生物等效性研究或相關(guān)的一致性研究，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，可以實現(xiàn)與原研進口藥品的臨床替代。

“上市藥品目錄集既是一致性評價的一項成果，又是一致性評價中仿制藥研發(fā)的標準和起點。”許嘉齊表示，通過一致性評價的品種將直接載入上市藥品目錄集，以替代原研進口。其中，目錄集可標識參比制劑和標準制劑，通過一致性評價的品種，如參比制劑未獲得進口或可及性存在問題，可以標識為標準制劑，以保證一致性評價工作的順利推進。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，通過一致性評價的品種，企業(yè)可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿制藥一致性評價標識”；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。此外，對通過一致性評價的藥品品種，還將會在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)也將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

289個品種或如期完成評價

2016年2月發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確，《基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，共289個品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。也就是說，沒有完成一致性評價的產(chǎn)品將要失去被醫(yī)療機構(gòu)采購的機會。

近年來，國家食藥監(jiān)總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗（BE）臨床試驗機構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題，進一步推進了一致性評價工作。截至2018年1月2日，已受理71個品種，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學(xué)藥品口服固體制劑品種共31個，非289品種40個。

許嘉齊坦言，目前，一致性評價相關(guān)政策和技術(shù)要求已明朗，包括藥審中心在內(nèi)的各單位也已經(jīng)做好了全面進行一致性評價審評等工作的準備，只要企業(yè)完成研究并申報，我們保證能夠在規(guī)定的審評時限內(nèi)完成相關(guān)工作。

對于289個品種在2018年底是否能完成一致性評價的問題，許嘉齊認為，首要的是明確參比制劑。經(jīng)前期工作，289個基本藥物品種共467個品規(guī)， 其中，171個品種231個品規(guī)已明確參比制劑；109個三改品種共計140個品規(guī)的參比制劑也基本明確；3個OTC專論活性成分品種共計6個品規(guī)無須推薦參比制劑。對于有明確臨床價值的且無企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種，國家食藥監(jiān)總局也將及時公布相關(guān)名單，推動一致性評價工作，保證藥品的可及性。（轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)360zhyx.com）