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從基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)體系漫談干細胞發(fā)展

閱讀:2600      發(fā)布時間:2015-11-5
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   從基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)體系漫談干細胞發(fā)展

  近二十年,國內(nèi)外細胞技術(shù)發(fā)展快速?;蛐揎棥⒏杉毎委?、免疫細胞治療、組織工程學的發(fā)展成果顯著。2015年年初,奧巴馬提出“醫(yī)療"的口號,細胞產(chǎn)業(yè)更是受到高度關(guān)注:美國FDA將多家公司的CAR-T療法列入快速審批通道;去年9月,日本批準并完成世界*應(yīng)用iPS治療老年黃斑變性患者;歐盟今年二月份批準*干細胞產(chǎn)品Holoclar……一系列里程碑式進展標志著對細胞產(chǎn)業(yè)的關(guān)注及投入。

  其中,干細胞以其分化、再生和修復的優(yōu)勢,位居第三次醫(yī)學革新的核心位置。生物探索小編聆聽了“2015中國干細胞行業(yè)高峰論壇",席間跟隨行業(yè)學者專家、企業(yè)高層的精彩報告,回顧并展望了我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

  無論科研、企業(yè)、政策都在穩(wěn)步前行,特別是干細胞基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究在歷時十多年的累積后,已經(jīng)在部分領(lǐng)域占據(jù)技術(shù)制度高點,*世界研究水平。實驗室里的“振奮人心"“舉世矚目"的研究成果如何真正落實到臨床?干細胞再生醫(yī)學如何從基礎(chǔ)研究成果實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化,zui終形成質(zhì)量過關(guān)、有法可循的產(chǎn)業(yè)體系?這是現(xiàn)在再生醫(yī)學領(lǐng)域各研究機構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)院包括政府部門所關(guān)注的關(guān)鍵命題。

  干細胞產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀:從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化

  尚欠缺相應(yīng)質(zhì)量管理體系規(guī)范過渡

  目前,我國科研領(lǐng)域關(guān)于干細胞的研究碩果累累:所發(fā)論文數(shù)量位居*二,所申數(shù)量位居*三,且已有一批研究機構(gòu)擠進先進水平。雖然遭遇2012年政策叫停,但是我國干細胞基礎(chǔ)研究一直都在穩(wěn)步前進。

  值得矚目的是,近年來眾多研究成果已逐步從實驗室向臨床應(yīng)用過渡,致力成為新一代治療疑難雜癥的有力武器。目前,圍繞干細胞治療的臨床試驗中國有256個在進行。以干細胞研究中炙手可熱的間充質(zhì)干細胞臨床試驗為例,數(shù)據(jù)統(tǒng)計美國間充質(zhì)干細胞臨床試驗共計有106例,歐洲有126例,亞洲176例,其中90%以上在中國。我國間充質(zhì)干細胞來源于臍帶和骨髓,而歐美的間充質(zhì)干細胞主要來源于骨髓。

  中源協(xié)和細胞基因工程有限公司研發(fā)總監(jiān)叢秀麗女士表示,我國對于干細胞研究無論是基礎(chǔ)科研,還是臨床應(yīng)用并沒有落后于水準。但是,由于科研院所、醫(yī)院、企業(yè)之間的聯(lián)接不暢通,以及相應(yīng)政策法規(guī)的滯后,使得很多工作沒有得到后續(xù)發(fā)展,獲得認可。

  中國干細胞存儲庫目前有三十余家,以新生兒為主要存儲對象。此外,還有不少上市公司開始進軍成人市場。但是目前,只有造血干細胞存儲庫獲得國家認可并頒發(fā)有牌照,也只有造血干細胞公共庫有相應(yīng)政策,且各省份政策不同?,F(xiàn)在上較*AABB、FACT認證,而我國對存儲庫的資格認證、質(zhì)量控制上沒有相應(yīng)統(tǒng)一標準。明文規(guī)定的欠缺使得市場管理易出現(xiàn)魚龍混雜的局面,細胞技術(shù)易被過度渲染和濫用,且安全堪憂。

  干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展:風險與前景并行,規(guī)章制度當理性護航

  干細胞再生醫(yī)學作為研究、醫(yī)療熱點,備受矚目,因其應(yīng)用價值、前景的不可估量,深受資本的追捧。但是細胞治療作為一個新興產(chǎn)業(yè),尚有很多未知與不確定??v然我們有很多研究進展,臨床上也取得一定成績,但是對其安全性顧慮、產(chǎn)業(yè)整體性規(guī)劃等方面仍需要我們理性對待。

  這種未知性探索需要有個明確的法規(guī)框架和發(fā)展走向保駕護航?;仡櫸覈毎a(chǎn)業(yè)政策的出臺歷程:

  2009年,衛(wèi)生部將干細胞治療技術(shù)納入第三類醫(yī)療技術(shù),但是審批卻遲遲不得回應(yīng);

  2011年衛(wèi)生部責令暫停所有干細胞臨床研究和應(yīng)用,細胞臨床應(yīng)用進入冰點時期;

  2013年,CFDA發(fā)布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》等征求意見稿;

  2015年5月國務(wù)院取消干細胞移植、基因芯片診斷等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用注入審批。8月,衛(wèi)計委會同國家食藥總局發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法》、《干細胞制劑質(zhì)量及臨床前研究指導原則》。截止中國的干細胞治療發(fā)展才算真正開始有章可循。

  細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸在于安全性和可控性。從基礎(chǔ)科研矢志不渝的攻堅、臨床轉(zhuǎn)化的安全應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)的整體規(guī)劃,干細胞產(chǎn)業(yè)需要有統(tǒng)一的治療標準、嚴格的審批監(jiān)管制度,在保證人類健康的大前提下,有條不紊的發(fā)展。

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