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實(shí)驗(yàn)室操作*要素

閱讀:3231        發(fā)布時間:2016-11-21

實(shí)驗(yàn)室*的要素

1

八大計劃

儀器檢定計劃     人員講訓(xùn)計劃

內(nèi)審計劃       管理評審計劃

質(zhì)控計劃       期間核查計劃

質(zhì)量監(jiān)督計劃     能力認(rèn)證計劃

 

2

四個*性標(biāo)識

儀器設(shè)備*性標(biāo)識  文件*性標(biāo)識

樣品*性標(biāo)識    報告*性標(biāo)識

3

崗位設(shè)置

zui高管理者      質(zhì)量主管

技術(shù)管理者      內(nèi)審員

監(jiān)督員        文件(資料、檔案)管理者

儀器設(shè)備管理員    樣品管理員

檢驗(yàn)檢測人員     標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員

4

儀器旁邊必有的33211要素

“3”

作業(yè)指導(dǎo)書

維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書

期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

“3”

使用記錄

維護(hù)記錄

期間核查記錄

“2”

*性標(biāo)識

狀態(tài)標(biāo)識

“1”

檢定(核準(zhǔn))證書復(fù)印件

“1”

檢定、核準(zhǔn)確認(rèn)表

5

協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí),非標(biāo)方法的確認(rèn),方法的偏離的技術(shù)判斷,以及檢測機(jī)構(gòu)方法的制定,可以設(shè)立風(fēng)險評估委員會,協(xié)助zui高管理者對機(jī)構(gòu)風(fēng)險評估并預(yù)防;可以設(shè)立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

6

電子文件和電子記錄應(yīng)做到三個加

加密:每個員工設(shè)置一個密碼,有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。

加權(quán):設(shè)置權(quán)限,誰能讀,誰能改。

加備:定期備份。

7

三種更改

文件更改:要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

記錄更改:記錄當(dāng)劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標(biāo)識。

報告更改:只能另發(fā)一份新報告,不能在結(jié)果報告上劃改。

8

單位關(guān)鍵崗位

負(fù)責(zé)人:技術(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人

管理人:內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。

技術(shù)人員:采樣人員、檢驗(yàn)人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習(xí)人員。

9

實(shí)驗(yàn)室需要授權(quán)的5類人員

(所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán))

特抽:進(jìn)行特定類型的抽樣的人員  

檢:進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)的人員;

簽發(fā):簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員 

:提出意見和解釋的人員;

操:以及操作特定類型的設(shè)備

10

人員培訓(xùn)五種形式

理論考試

座談、討論、提問

現(xiàn)場演示(操作)

報告或記錄核查

其他方式

111

期間核查的方式

用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查       

參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對

使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)        

相同儀器比對

同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對 

對保留樣品的再檢測

協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對

1222

實(shí)驗(yàn)室持證上崗的人員

從事抽樣

檢驗(yàn)檢測

簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書

提出意見和解釋

操作設(shè)備

按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。

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