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范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱(chēng)外徑為0.3 mm到1.2 mm的一次性使用無(wú)菌注射針(以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射針)的分類(lèi)與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。

測(cè)試原理：

用一刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度﹐垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。

測(cè)試裝置：

檢測(cè)儀器：

                                                         PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀

技術(shù)指標(biāo)：

1.直線驅(qū)動(dòng)速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(設(shè)置值);

2.壓力傳感器測(cè)量范圍:0～50(0～5)N,精度士0.5%(滿(mǎn)量程)。

3.材料:聚氨酯膜;

4.厚度:0.35 mm士0.05 mm;c）硬度;邵氏A85士10;

5.暴露面積:(夾固后)等于10 mm。

試驗(yàn)步驟：

1.將被檢針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24 h,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試;

2.測(cè)量裝置,將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

3.將被檢針裝在設(shè)備b上,其軸線垂直于模擬皮膚c的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

4.將移動(dòng)速度設(shè)定為100 mm/min。

5.開(kāi)動(dòng)測(cè)試裝置。

6.在膜上穿刺過(guò)程中,同時(shí)測(cè)得最大峰值力或記錄力/位移圖。

備注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過(guò)穿刺的膜。