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技術(shù)文章

強干擾樣品中的內(nèi)毒素檢測方法

閱讀:509          發(fā)布時間:2023-4-20

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  注射類藥物產(chǎn)品的內(nèi)毒素污染可導(dǎo)致嚴重后果,包括發(fā)燒、敗血癥和敗血性休克。因此,內(nèi)毒素檢測已成為注射類處方藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制的必要檢測。


  鱟試劑(LAL) 檢測是內(nèi)毒素評估的最佳成熟檢測方式1)。其主要采用鱟的變形細胞提取物與待檢測內(nèi)毒素污染樣品進行孵育,如果分析樣品中存在內(nèi)毒素,則會形成凝塊。傳統(tǒng)LAL檢測方法是定性的凝膠法。隨后,開發(fā)了定量LAL檢測方法,包括顯色法和濁度法。


  LAL檢測的準確性和可靠性已得到證實。然而,被測產(chǎn)品、檢測劑成分、環(huán)境甚至容器相關(guān)的各種因素可能會導(dǎo)致測試難以進行或出現(xiàn)誤導(dǎo)性結(jié)果,其中包括樣品干擾或內(nèi)毒素掩蔽劑2-4)??赡芨蓴_LAL檢測的因素包括化學(xué)抑制劑(如乙二胺四乙酸,EDTA);變性劑(如濃酸、堿、無機鹽或有機溶劑);堿化乙醇分子;超出最佳范圍的pH值;內(nèi)毒素掩蔽劑(賦形劑、表面活性劑、螯合劑或 N-二甲基氧化胺等物質(zhì));或內(nèi)毒素被容器表面吸收1)。對于醫(yī)療器械,抗凝涂層、重金屬含量或微粒的存在可能會干擾測試結(jié)果2)。對于使用顯色法檢測的樣品,與 鱟試劑接觸時,檢測混合物中的特定顏色也會干擾測試結(jié)果1)。對于用濁度法檢測的樣品,樣品中的渾濁或懸浮也可能導(dǎo)致干擾1)。


  以下整理了內(nèi)毒素檢測中不同的抗干擾方法,以降低樣品干擾或內(nèi)毒素掩蔽的因素給實驗結(jié)果帶來的影響:



◆適當稀釋樣品


  如果在LAL檢測過程中沒有干擾或增強效應(yīng),可以對未稀釋的樣品進行檢測。如果樣品存在干擾LAL檢測的成分,則應(yīng)稀釋樣品以減少干擾或增強。建議確定最大稀釋倍數(shù),保證減少干擾效應(yīng)但仍可進行內(nèi)毒素測定2)。



◆消化、使用緩沖液、過濾或離心


  這些都是降低醫(yī)療設(shè)備檢測干擾的潛在處理方法2)。具體選用哪種操作應(yīng)取決于對實驗干擾因素的評估和對檢測條件的驗證。



◆保持最佳pH范圍


  LAL檢測的最佳 pH 范圍在6.0–8.0范圍內(nèi),檢測條件應(yīng)保持在此范圍內(nèi)以確保結(jié)果一致。



◆保證樣品的均勻性


  懸浮樣品可能會導(dǎo)致干擾問題。因此,應(yīng)盡量保證樣品的均勻性。在這種情況下,不建議混合來自制造過程不同階段的樣品,因為難以確保不同階段產(chǎn)品可以混合均勻2)。



◆調(diào)整混合樣本的最大有效稀釋倍數(shù)MVD


  某些情況下,小體積單位的成品藥可能會合并成復(fù)合樣品,再進行LAL檢測。在這種情況下,應(yīng)通過將單個樣品計算的MVD除以合并樣本的總數(shù),按比例將MVD調(diào)整為較低值2)。



◆使用LAL 檢測經(jīng)過充分驗證試劑和樣品容器


  由于鱟試劑和樣品容器的成分也可能對檢測結(jié)果產(chǎn)生負面影響4),因此建議使用經(jīng)充分驗證的鱟檢測和樣品容器。



◆相關(guān)產(chǎn)品


內(nèi)毒素特異性鱟試劑PYROSTAR™ ES-F 系列(凝膠法/動態(tài)濁度法)

內(nèi)毒素特異性鱟試劑Limulus Color KY(動態(tài)顯色法)



◆參考文獻


1) Wheeler, A. Comparing endotoxin detection methods. Pharmaceutical Technology 2017;41:58–62.


2) FDA. Guidance for industry: pyrogen and endotoxins testing: questions and answers. June 2012.


3) Reich J, Lang P, Grallert H, Motschmann H. Masking of endotoxin in surfactant samples: Effects on Limulus-based detection systems.

   Biologicals. 2016;44(5):417-22. doi: 10.1016/j.biologicals.2016.04.012.


4) Bech ?rving R, Carpenter B, Roth S, Reich J, Kallipolitis B, Sonne-Hansen J. Bacterial Endotoxin Testing-Fast Endotoxin Masking Kinetics

   in the Presence of Lauryldimethylamine Oxide. Microorganisms. 2020;8(11):1728. doi: 10.3390/microorganisms8111728.



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