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熱分析在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用
閱讀：1615發(fā)布時(shí)間：2021-12-4
熱分析(Thermal analysis)簡稱TA，在藥品檢驗(yàn)中，常用的是差示掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)。目前，發(fā)達(dá)國家已把熱分析方法作為控制藥品質(zhì)量的主要方法。美國要點(diǎn)第23版(1995年版)、英國藥典(1993年版)，均收載了熱分析方法。
熱分析具有用量少、方法靈敏、快速，在較短的時(shí)間內(nèi)可獲得需要復(fù)雜技術(shù)或長期研究才能得到的各種信息。目前，在我國申報(bào)新藥中，熱分析列為控制藥品質(zhì)量的重要分析方法之一。熱分析在藥品檢驗(yàn)中應(yīng)用，分述如下：
(一)藥品熔點(diǎn)的測定 在藥品檢驗(yàn)中，藥物的熔點(diǎn)是衡量其質(zhì)量優(yōu)劣的重要指標(biāo)。用DSC或DTA測定，可了解被測樣品熔融全過程，可提供有關(guān)多晶型、純度等信息，對那些熔融伴隨分解、熔距較長，用毛細(xì)管法測定較困難的供試品，則能取得較理想的結(jié)果。
(二)藥品的純度測定 藥品的純度不同，DSC譜圖曲線也不同。一般來說，純度越高，峰形越敏銳。
(三)藥品多晶型的測定 在鑒別和描述藥物多晶型特征時(shí)，目前常用FTIR、X-ray和熱分析法。用熱分析方法不但可測定藥品多晶型，而且可測得其晶型是否為可塑型或單向轉(zhuǎn)變型。藥品多晶型的形成復(fù)雜多變，改變溫度、濕度、壓強(qiáng)等都會引起晶型的轉(zhuǎn)變。用熱分析方法，可進(jìn)行晶型轉(zhuǎn)變的動(dòng)力學(xué)計(jì)算，用Kissinger方程可計(jì)算出活化能和轉(zhuǎn)化速率。
(四)藥品溶劑化物、水分的測定 藥品溶劑化物可能是在合成過程中引入的殘留溶劑或者在藥物純化中導(dǎo)致的，可直接用DSC或TG方法進(jìn)行檢測。用熱分析方法可測定藥物的吸附水、結(jié)合水和結(jié)晶水，特別是TG方法，可定量測定水分或其它揮發(fā)物質(zhì)。
(五)藥品的相容性、穩(wěn)定性測定 測定藥品制劑中的主成分與賦形劑之間是否相容，這是一個(gè)長期的穩(wěn)定性試驗(yàn)課題。用熱分析方法，大大加速了這一進(jìn)程。熱分析技術(shù)可用于很多反應(yīng)動(dòng)力學(xué)研究，從而來考察藥品的穩(wěn)定性。同時(shí)，還可以用于檢查藥物與賦形劑有無相互化學(xué)反應(yīng)，有無化學(xué)吸著、共熔及晶型轉(zhuǎn)變等物理作用。DTA和DSC可有效地檢測到藥品與賦形劑之間是否發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或物理作用。此外，可利用DTA或DSC技術(shù)來繪制相圖，測二元組分的熔點(diǎn)。而TG熱失重法是評價(jià)藥品熱穩(wěn)定性最直觀有效的方法。
綜上所述，熱分析技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中有著廣泛的應(yīng)用。在新藥研制、中間體檢測、處方最佳配方的選擇、藥物穩(wěn)定性的預(yù)測、藥物質(zhì)量優(yōu)劣的評價(jià)等方面，起著舉足輕重的作用。
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