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中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫(yī)師辨證論治、隨癥加減的需要，同時(shí)又具有不需要煎煮直接沖服、安全衛(wèi)生、攜帶和保存方便等優(yōu)點(diǎn)，在臨床應(yīng)用廣泛，如今市場規(guī)模早已過百億，其仍將保持著高速增長的趨勢。隨著國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布，將迎來新一輪規(guī)范化的發(fā)展。質(zhì)量將是后續(xù)在市場中取勝的法寶，如何有效監(jiān)測中藥配方顆粒的質(zhì)量?重金屬及有害元素檢測的最佳方案又如何? 

截至2023年12月31日，國家已累計(jì)發(fā)布多期中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，涉及350個(gè)中藥配方顆粒品種，進(jìn)一步提高了該類產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入門檻，同時(shí)對企業(yè)的規(guī)模和質(zhì)量把控都提出了更高要求。

2023年第三期15個(gè)中藥配方顆粒及第四期31個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在公示中。

部分配方顆粒涉及重金屬及有害元素檢測，要求按照《中國藥典》2020年版四部“2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”執(zhí)行檢驗(yàn)檢測工作，使用原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定。

標(biāo)準(zhǔn)解讀

已完成公示并發(fā)布的中藥配方顆粒中需要重金屬及有害元素檢測的涉及23種，目前正在公示的兩期中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，枸杞子、西洋參和蟬蛻3個(gè)品種要求進(jìn)行重金屬及有害元素檢測。按照現(xiàn)行藥典2321通則進(jìn)行測定，限量值要求如下：

● 枸杞子和西洋參

● 蟬蛻

島津推薦方案

ICPMS-2040 LF電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

1環(huán)保節(jié)能且性能強(qiáng)大

☆ Mini炬管形狀優(yōu)化，中心通路更寬，進(jìn)一步提高分析靈敏度

☆ 節(jié)省氬氣，正常工作時(shí)所需氬氣流量僅為11L/min

☆  獨(dú)特的高速匹配系統(tǒng)設(shè)計(jì)，使用普氬即可產(chǎn)生穩(wěn)定的等離子體

2高通量且無需額外成本

☆ 高速池氣體切換設(shè)計(jì)，節(jié)省分析時(shí)間

☆ 快速進(jìn)樣模式，讓樣品分析更快，無需額外泵系統(tǒng)

☆ 在線稀釋系統(tǒng)，輕松應(yīng)對高基體樣品

3想您所想，操作無憂

☆ 智能沖洗功能，可自動延長高濃度樣品沖洗時(shí)間，避免污染問題

☆ 內(nèi)置預(yù)設(shè)方法，降低方法開發(fā)要求，快速開啟實(shí)驗(yàn)

☆ 維護(hù)提醒功能，可顯示耗材使用情況，按需提醒維護(hù)

注：本文中所用數(shù)據(jù)均為島津?qū)嶒?yàn)室特定條件下的測試數(shù)據(jù)，結(jié)果可能隨實(shí)際情況變動。

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。