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抗Kpa、抗Kpb（Kell）血型分型試劑

 一、產(chǎn)品概述

抗Kpa、抗Kpb（Kell）人源稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細胞Kpa和Kpb抗原的體外診斷試劑。K、k、Kpa和Kpb抗原分別于1946年、1949年、1957年和1958年被報道。Kell系統(tǒng)抗原在出生時就已wan全發(fā)育，其中K抗原具有很強的免疫原性。抗K、抗k、抗Kpa和抗Kpb均與溶血性輸血反應(yīng)和新生兒溶血病有關(guān)。

 二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的Kpa和Kpb抗原，以確定血型，確保輸血安全。

 三、原理

試劑在抗人球蛋白檢測階段通過間接凝集反應(yīng)檢測攜帶相應(yīng)Kell抗原的紅細胞。無凝集通常表示相應(yīng)Kell抗原缺失。

 四、試劑組成

試劑由人血清稀釋于含有氯化鈉、大分子增強劑和牛血清白蛋白的溶液中制備而成。每瓶試劑已優(yōu)化稀釋，可直接用于推薦技術(shù)，無需進一步稀釋或添加。

 五、儲存條件

試劑瓶到達后應(yīng)儲存于2 - 8°C。長時間在該范圍外儲存可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失。試劑已進行過37°C和-25°C的運輸穩(wěn)定性研究。

 六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應(yīng)盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得用于測試。

 七、性能特點

1. 試劑的性能已通過推薦技術(shù)中的測試程序進行驗證。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術(shù)針對一系列抗原陽性紅細胞進行測試，以確保合適的反應(yīng)性。

3. 試劑的質(zhì)量控制使用經(jīng)PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細胞進行。

4. 試劑符合英國輸血服務(wù)指南的建議。

 八、結(jié)果解讀

1. 陽性：紅細胞凝集表示測試結(jié)果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明紅細胞上存在相應(yīng)的Kell抗原。

2. 陰性：紅細胞無凝集表示測試結(jié)果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明紅細胞上不存在相應(yīng)的Kell抗原。

 九、穩(wěn)定性說明

1. 洗滌步驟應(yīng)不間斷完成，添加試劑后立即離心和讀取測試結(jié)果。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離，產(chǎn)生假陰性或弱陽性結(jié)果。

2. 在推薦溫度以外進行測試時，結(jié)果解讀應(yīng)謹慎。

 十、不同種族Kpa和Kpb表型分布情況

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