時間：2021.11.23晚上7:30-9:00

姚雪靜 博士

同濟(jì)大學(xué)生物學(xué)專業(yè)博士。具有21年生物藥物研發(fā)及GMP生產(chǎn)經(jīng)歷，參與完成多個生物藥物的研發(fā)及生產(chǎn)。在重組蛋白、單克隆抗體和ADC藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量管理方面具有豐富的實踐經(jīng)驗。作為課題負(fù)責(zé)人主持“國家科技重大新藥創(chuàng)制”重大專項2項，在國內(nèi)外刊物發(fā)表論文30余篇。

主題一：免抗體藥物生物學(xué)活性分析方法驗證

講師：姚雪靜  博士

講課大綱：

1、方法驗證簡介：重點介紹生物學(xué)活性方法的特點及其驗證的意義。

2、中國藥典關(guān)于方法驗證的介紹：簡要介紹Chp中關(guān)于生物學(xué)活性方法驗證的相關(guān)要求。

3、美國藥典關(guān)于方法驗證的介紹：詳細(xì)介紹美國藥典與中國藥典關(guān)于生物學(xué)活性方法驗證對比的差異內(nèi)容。

4、案例分析：實例解析滿足中國藥典和美國藥典要求的生物學(xué)活性方法驗證所需要的驗證內(nèi)容及數(shù)據(jù)處理。

5、小節(jié)：總結(jié)生物學(xué)活性方法驗證需要注意的細(xì)節(jié)內(nèi)容。

錢君娣 高級應(yīng)用科學(xué)家

畢業(yè)于華南農(nóng)業(yè)大學(xué)動物醫(yī)學(xué)院，資深應(yīng)用工程師，從事科研儀器技術(shù)應(yīng)用工作逾10年，熟悉病理學(xué)、免疫學(xué)和分子生物學(xué)等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品，現(xiàn)擔(dān)任Molecular Devices公司的高級應(yīng)用科學(xué)家。

主題二：使用SoftMax Pro 7軟件進(jìn)行生物活性的評價

講師：錢君娣  高級應(yīng)用科學(xué)家

講課大綱：

1、測試平行性的選用方法及特點介紹：平行性分析（PLA）的概念及其與相對效價的關(guān)系，平行性檢驗的三種方法及其特點。

2、中國藥典生物檢定法的分析模板解讀：通則1431生物檢定法的分析步驟，以及量反應(yīng)平行線測定法和四參數(shù)回歸計算法的分析模板的解讀。

3、中國藥典生物活性測定法驗證方法的模板解讀：通則9401關(guān)于體外生物活性測定法的驗證方法模板的解讀。

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