国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

產(chǎn)品展廳收藏該商鋪

您好 登錄 注冊

當(dāng)前位置:
簡測實業(yè)(上海)有限公司>技術(shù)文章>何為GMP認(rèn)證

技術(shù)文章

何為GMP認(rèn)證

閱讀:2390          發(fā)布時間:2019-9-12

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,全文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,中國衛(wèi)生部于1995年開始執(zhí)行“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”,自1998年開始,國家衛(wèi)生部嚴(yán)格要求藥企,未獲得GMP認(rèn)證證書的,不發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。2011年3月,國家衛(wèi)生部開始實行新版GMP認(rèn)證,新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。如未達(dá)到新版要求,后續(xù)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 辦理GMP證書需要哪些文件?       1 . 藥品 GMP 認(rèn)證申請書(一式四份); 2 . 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; 3 . 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況); 4 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人) ; 5 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表; 6 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件; 7 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖; 8 . 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖; 9 . 申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目; 10 .藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況; 11 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。        藥企應(yīng)準(zhǔn)備好以上所需要的材料再去申請,一般從提交申請,到通過審查,一般一個月左右。GMP證書是有有效期的,藥企在有效期到期之前的6個月提出申請。在GMP申請過程中,德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Alpha,配德爾格油盒及水管,是藥企*的。可以確定壓縮空氣中各種潛在污染物。而各種污染物對物料的質(zhì)量有嚴(yán)重影響,如油蒸汽容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)的元件等。因此,藥企有必要定期對壓縮空氣的質(zhì)量進(jìn)行檢測。 簡測實業(yè)(上海)有限公司作為德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Alpha的一級代理商,提供油盒8103560,水檢測管8103061,優(yōu)惠報價,操作說明書,操作視頻等。

收藏該商鋪

登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復(fù)您~

對比框

產(chǎn)品對比 產(chǎn)品對比 聯(lián)系電話 二維碼 意見反饋 在線交流

掃一掃訪問手機商鋪
021-56697529 /021-56787219
在線留言
含山县| 郎溪县| 奉新县| 通化市| 蒲江县| 天柱县| 陇西县| 汕尾市| 石渠县| 大埔县| 厦门市| 柯坪县| 汉中市| 广昌县| 科技| 大竹县| 渝北区| 石城县| 达日县| 芜湖市| 紫金县| 长宁县| 襄垣县| 成武县| 丰宁| 安平县| 女性| 曲松县| 信宜市| 玉门市| 富宁县| 自贡市| 昌邑市| 上林县| 舞钢市| 长治县| 平南县| 壶关县| 孟津县| 陵水| 祁阳县|