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診斷試劑行業(yè)定義

時間:2019-6-27 閱讀:2035
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   診斷試劑行業(yè)定義
  診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。
  診斷試劑行業(yè)分類
  第三類
  1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
  2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
  3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
  4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
  5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
  6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
  7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
  8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
  第二類
  第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:
  1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
  2.用于糖類檢測的試劑;
  3.用于激素檢測的試劑;
  4.用于酶類檢測的試劑;
  5.用于酯類檢測的試劑;
  6.用于維生素檢測的試劑;
  7.用于無機離子檢測的試劑;
  8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
  9.用于自身抗體檢測的試劑;
  10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
  11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
  類
  1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
  2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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