純蒸汽品質檢測儀 蒸汽質量測試系統(tǒng) 制藥

制藥用蒸汽相關法規(guī)：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數(shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

產(chǎn)品設計

智測電子提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具?？梢杂糜跍y量不凝結氣體，干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原，純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。

純蒸汽品質檢測儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

純蒸汽品質測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品特點

耐用 - 堅固輕便的箱子對設備提供良好的保護。

有效 - 安裝和使用方便，因而減少了測試時間。

功能全面 - 提供用于測試蒸汽質量和純蒸汽取樣的所有部件。不再需要額外的或其他昂貴的設備。

蒸汽質量測試，方便 - 提供支架，可方便地將溫度計安裝在不凝結氣體測試盒的旁邊。

產(chǎn)品應用

主要用于制藥、生物、化工等行業(yè)，用于過熱值、干度值、不凝結氣體的檢測。

主要包括：注射液和大輸液 、生物制藥、疫苗 、血液制品等。

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