純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng) 蒸汽干度值檢測

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，依據(jù)EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中：

1、不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

2、干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

3、過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng) 蒸汽干度值檢測：

純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素）

應(yīng)用：

主要用于制藥、生物、化工等行業(yè)，用于過熱值、干度值、不凝結(jié)氣體的檢測

主要包括：注射液和大輸液 、生物制藥、疫苗 、血液制品等。

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