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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
直腸刺激試驗(yàn)是一種用于評估直腸組織接觸的材料安全性的試驗(yàn)方法。它主要涉及將材料植入動(dòng)物的直腸中，并觀察動(dòng)物的反應(yīng)。這種試驗(yàn)通常僅在無法使用其他方法獲得所需的安全性數(shù)據(jù)時(shí)才考慮進(jìn)行。直腸刺激試驗(yàn)-第三方CMA檢測中心，中科檢測提供直腸刺激試驗(yàn)服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。
直腸刺激試驗(yàn)的目的：
評估直腸組織在受到刺激時(shí)的神經(jīng)功能和感覺反應(yīng)，以便確定材料的生物相容性和安全性。這種試驗(yàn)通常用于評估與直腸接觸的材料，如手術(shù)器械、藥物和植入物等。
直腸刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分:刺激性試驗(yàn)
直腸刺激試驗(yàn)的流程如下：
試驗(yàn)準(zhǔn)備：準(zhǔn)備所需設(shè)備和材料，如注射器、導(dǎo)管、潤滑劑、動(dòng)物等，并將設(shè)備與動(dòng)物連接。
直腸插入：將濕潤處理過的導(dǎo)管輕柔地插入直腸，用注射器注入試驗(yàn)液。
觀察與記錄：在初次接觸后24小時(shí)和每次試驗(yàn)操作前，觀察并記錄動(dòng)物位是否有紅斑和刺激狀等反應(yīng)。
重復(fù)刺激：在每次試驗(yàn)操作中，間隔24±2小時(shí)重復(fù)上述步驟，連續(xù)5天。
結(jié)果觀察：在試驗(yàn)結(jié)束后，觀察直腸刺激試驗(yàn)的結(jié)果。
報(bào)告撰寫：根據(jù)試驗(yàn)過程和結(jié)果，撰寫詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)條件、操作過程、結(jié)果分析和結(jié)論等。
報(bào)告提交：將試驗(yàn)報(bào)告提交給監(jiān)管部門。
直腸刺激試驗(yàn)-第三方CMA檢測中心